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A Phase II Study of Bevacizumab + Sorafenib in Metastatic Breast Cancer

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Robin Zon, MD, Hoosier Cancer Research Network

A Phase II Study of Combined VEGF Inhibitor (Bevacizumab + Sorafenib) in Patients With Metastatic Breast Cancer: Hoosier Oncology Group BRE06-109

Prior clinical trials involving bevacizumab and sorafenib have demonstrated single agent activity in previously treated advanced breast cancer. This trial will test combined VEGF inhibition with sorafenib and bevacizumab in less heavily pre-treated patients with advanced breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OUTLINE: This is a multi-center study.

Sorafenib 200mg po daily Bevacizumab 5mg/kg every other week

1 Cycle = 4 weeks Imaging every third cycle

Acceptable toxicity and non-PD = Protocol therapy will continue Un-acceptable toxicity or PD = Protocol therapy will be discontinued

ECOG Performance Status 0-1

Life Expectancy: at least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Platelets > 100 K/mm3
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 K/mm3
  • Hemoglobin > 10 g/dL

Hepatic:

  • Total Bilirubin < 1.5 x ULN
  • Aspartate aminotransferase (AST, SGOT) < 2 x ULN (up to 5 x ULN in patients with known liver involvement)

Renal:

  • Creatinine < 1.5 x ULN
  • No proteinuria as demonstrated by either Urine protein:creatinine (UPC) ratio < 1.0 or Urine dipstick for proteinuria < 2+

Cardiovascular:

  • No known myocardial infarction, unstable angina, > grade II New York Heart Association (NYHA) classification, congestive heart failure, uncontrolled hypertension defined as SBP >150 or DBP >100, > grade II peripheral vascular disease or significant vascular disease (e.g. aortic aneurysm, aortic dissection) within 12 months prior to being registered for protocol therapy.
  • No uncontrolled or clinically significant arrhythmia. NOTE: Controlled atrial fibrillation is allowed.
  • LVEF ≥ LLN by MUGA or ECHO as obtained within 28 days prior to being registered for protocol therapy.

Pulmonary:

  • No pulmonary hemorrhage/bleeding event ≥ CTCAE grade 2 within 28 days prior to being registered for protocol therapy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ireland Cancer Center - University Hospitals of Cleveland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of breast cancer with evidence of metastatic disease. NOTE: Patients with Her-2 positive (3+ by IHC or gene amplification by FISH) are eligible only if they have had prior trastuzumab therapy.
  • Must have measurable or non-measurable lesions as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Two or fewer prior chemotherapy regimens in any disease setting. NOTE: All adjuvant and neoadjuvant chemotherapy will be considered one regimen. NOTE: Prior hormonal therapy for metastatic disease is allowed. NOTE: Prior radiation therapy is allowed as long as the irradiated area is not the only source of evaluable disease.
  • Age > 18 years at the time of consent.
  • Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Females of childbearing potential and males must be willing to use an effective method of contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) from the time consent is signed until 8 weeks after treatment discontinuation.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to being registered for protocol therapy.
  • Ability to comply with study and/or follow-up procedures.

Exclusion Criteria:

  • No prior therapy with bevacizumab, sorafenib or any other known VEGF inhibitors.
  • No known hypersensitivity to any component of the study drugs.
  • No other forms of cancer therapy including radiation, chemotherapy and hormonal therapy within 21 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No history or radiologic evidence of CNS metastases including previously treated, resected, or asymptomatic brain lesions or leptominigeal involvement. A head CT or MRI must be obtained within 28 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No other participation in another clinical drug study within 28 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic Hepatitis B or C
  • No major surgical procedure within 28 days prior to being registered for protocol therapy or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study. Placement of a vascular access device and breast biopsy will not be considered major surgery.
  • No minor surgical procedure within 7 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No known history of cerebrovascular disease including TIA, stroke or subarachnoid hemorrhage.
  • No known history of ischemic bowel.
  • No known history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism.
  • No history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
  • No non-healing wound or fracture.
  • No active infection requiring parenteral antibiotics.
  • No other hemorrhage/bleeding event ≥ CTCAE grade 3 within 28 days prior to being registered for protocol therapy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Single Arm A
Sorafenib 200mg po daily, Bevacizumab 5mg/kg every other week, 1 Cycle = 4 weeks. Imaging every third cycle
Medicamento: Sorafenib
Sorafenib 200mg po daily
Medicamento: Bevacizumab

Bevacizumab 5mg/kg every other week

1 Cycle = 4 weeks

Outro: Imaging
Imaging every third cycle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-Free Survival
Prazo: From the start of the treatment until the criteria for disease progression is met (or death occurs) maximum of 24 months
The primary objective was to assess the Progression-Free Survival of sorafenib combined with bevacizumab in patients with metastatic breast cancer. Progression is defined by RECIST as a 20% increase in the sum of the longest diameters of target measurable lesions over the smallest sum observed (over baseline if no decrease during therapy) or by the appearance of a new lesion.
From the start of the treatment until the criteria for disease progression is met (or death occurs) maximum of 24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Assess the Clinical Benefit Response: the Proportion of Patients With Clinical Benefit (CR+PR+SD > 6 Months Duration) Will be Assessed at the Completion of the Study.
Prazo: 6 months
6 months
Assess the Overall Response Rate.
Prazo: 24 months
24 months
Determine the Adverse Event Profile of Sorafenib Combined With Bevacizumab in This Patient Population.
Prazo: 24 months
24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoosier Cancer Research Network

Colaboradores

Bayer
Genentech, Inc.
Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Robin T Zon, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.
  • Investigador principal: Kathy Miller, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRE06-109

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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