Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivní studie ACULAR při inhibici proliferativní retinopatie u nedonošených (ROP)

7. prosince 2020 aktualizováno: University of South Alabama

Lokální aplikace ACULAR a Randomizovaná klinická studie řízená vozidlem: Účinnost při inhibici proliferativní retinopatie nedonošených

Účelem této studie je otestovat, zda ACULAR, nesteroidní protizánětlivé oční kapky, může zabránit rozvoji retinopatie nedonošených (ROP) a/nebo snížit její závažnost. V této studii bude ACULAR srovnáván s placebem (umělým roztrhnout).

Hypotézou by bylo, že léčba ACULAR sníží výskyt středně těžkého až těžkého ROP (stupeň II a vyšší) o 50 %.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok postihne ROP odhadem 14 000–16 000 předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností ve Spojených státech a tisíce dalších po celém světě, což z něj činí hlavní příčinu ztráty zraku u dětí. Z těchto případů se přibližně u 1500 kojenců vyvine závažný ROP, který vyžaduje chirurgickou léčbu. Navzdory této léčbě asi 400-600 kojenců s těžkou ROP stále zákonitě oslepne každý rok.

ACULAR® (Ketorolac oční kapky) je členem nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) dostupných pro topické oční použití. ACULAR působí jako inhibitor prostaglandinu a jako takový snižuje produkci prostaglandinu E2. Zvýšení produkce prostaglandinů bylo spojeno s různými zánětlivými očními chorobami. Například ACULAR se ukázal jako účinný při prevenci zánětu po operaci šedého zákalu, který má za následek makulární edém u dospělých. Aktivace prostaglandinové kaskády byla prokázána na zvířecích modelech ROP. Předchozí nerandomizovaná studie s použitím přípravku ACULAR pro prevenci ROP prokázala možný příznivý účinek a žádný pozorovaný nežádoucí účinek. K jasnému prokázání a potvrzení tohoto zjištění je tedy nezbytná randomizovaná studie, než bude možné obhajovat její použití k prevenci ROP. Lék je schválen FDA v pediatrii pro alergickou konjunktivitidu a pooperační zánět oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604-3391
        • Division of Neonatology, Children's & Women's Hospital, University of South Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny předčasně narozené děti v gestačním věku nižším nebo rovném 28. týdnu dokončeného gestačního věku a 10 až 15 dnů postnatálního věku přijaté na naši regionální JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AKULÁRNÍ
kojenci zařazení do studie dostanou 1 kapku léku studie ROP do každého oka 3krát denně (každých 8 hodin.
Ostatní jména:
  • Akulární LS 0,4% 5 ml
  • - od Allergan
Lék: OSVĚŽIT SLZY
kojenci zařazení do studie dostanou 1 kapku léku studie ROP do každého oka 3krát denně (každých 8 hodin.
Ostatní jména:
  • - od Allergan
  • REFRESH TEARS 0,1 fl oz
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost ACULAR ve srovnání s placebem při inhibici rozvoje retinopatie nedonošených u vysoce rizikové skupiny velmi nezralých předčasně narozených dětí
Časové okno: 3-4 roky
3-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Alabama

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien G Eyal, M.D., University Of South Alabama, Children's & Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit