Prospektivní randomizovaná hodnotící zkouška On-X versus SJM (PROSE)
23. května 2021 aktualizováno: On-X Life Technologies, Inc.
Komplikace související s tromboembolií v randomizovaném testu předchozí a současné generace mechanických chlopňových protéz
Studie předpokládá, že míra tromboembolických komplikací u protézy On-X je snížena ve srovnání s protézou SJM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická, randomizovaná studie, do které bude postupně zařazováno až 500 vhodných pacientů v každé skupině z až 10 zúčastněných středisek studie v mezinárodním měřítku za účelem testování hypotézy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
857
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Gujarat
-
Sūrat, Gujarat, Indie, 395 001
- Sri Bachubahi Dayabhai Mehta Mahavir Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 069
- Shri Jaya Deva Institute of Cardiovascular Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Indie, 141 001
- Hero Dayanand Medical College and Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
- Apollo Hospital Chennai
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 101
- Frontier lifeline Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
- Apollo Multispecialty Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221 005
- Banaras Hindu University
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7935
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Horizon New Brunswick Heart Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, N-5021
- University of Bergen
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitats-Herzzentrum Freiburg - Medical Center
-
Jena, Německo, 7743
- Universitats Klinik Jena
-
Tübingen, Německo, 72074
- Universitat Klinik Tubingen
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91101
- Southern California Permanente Medical Group
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Kaiser Foundation Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University - St Louis
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Christian Hospital Northeast
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, SE41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžaduje izolovanou náhradu mitrální nebo izolované aortální chlopně. (Vhodné jsou pacienti podstupující bypass koronární tepny a/nebo souběžnou opravu mitrálních nebo trikuspidálních chlopní.)
- Pacient je kandidátem na přijetí mechanické srdeční chlopně.
- Pacient (nebo zákonný zástupce) podepsal formulář informovaného souhlasu specifického pro studii, kterým souhlasí s randomizací, sběrem dat a požadavky na sledování.
- Pacient může podstoupit reoperační výkon, pokud je předchozí protetická chlopeň explantována a pacient se nestane pacientem s implantací dvojité chlopně.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není kandidátem na přijetí mechanické srdeční chlopně.
- Pacient již má jinou protetickou chlopeň než chlopeň(y), která se v tuto chvíli vyměňuje.
- Pacient vyžaduje náhradu trikuspidální chlopně.
- Pacient je zařazen do jiné investigativní studie nebo studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ONX
Výměna srdeční chlopně On-X
|
On-X Výměna srdeční chlopně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SJM
Výměna srdeční chlopně SJM
|
SJM Výměna srdeční chlopně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tromboembolie
Časové okno: 5 let
|
Frekvence výskytu tromboembolických příhod, velkých nebo reverzibilních, jako funkce typu chlopně.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Jamieson, MD, Vancouver Coastal Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONXSJM1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .