Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret On-X Versus SJM evalueringsforsøg (PROSE)

23. maj 2021 opdateret af: On-X Life Technologies, Inc.

Tromboemboliske relaterede komplikationer i et randomiseret forsøg med tidligere og nuværende generationer af mekaniske ventilproteser

Undersøgelsen antager, at antallet af tromboemboliske komplikationer af On-X-protesen er reduceret sammenlignet med SJM-protesen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, randomiseret forsøg, der sekventielt vil indskrive op til 500 kvalificerede patienter i hver gruppe fra op til 10 deltagende studiecentre internationalt for at teste hypotesen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

857

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Horizon New Brunswick Heart Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91101
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - St Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Christian Hospital Northeast
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Indien
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395 001
        • Sri Bachubahi Dayabhai Mehta Mahavir Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 069
        • Shri Jaya Deva Institute of Cardiovascular Sciences
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Indien, 141 001
        • Hero Dayanand Medical College and Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Apollo Hospital Chennai
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 101
        • Frontier lifeline Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Apollo Multispecialty Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221 005
        • Banaras Hindu University
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • University of Bergen
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg - Medical Center
      • Jena, Tyskland, 7743
        • Universitats Klinik Jena
      • Tübingen, Tyskland, 72074
        • Universitat Klinik Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har behov for en isoleret mitral- eller isoleret aortaklapudskiftning. (Patienter, der gennemgår koronararterie-bypass og/eller samtidig reparation af mitral- eller trikuspidalklapper er kvalificerede.)
  2. Patienten er kandidat til modtagelse af en mekanisk hjerteklap.
  3. Patienten (eller værgen) har underskrevet en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular, der accepterer randomiserings-, dataindsamlings- og opfølgningskravene.
  4. Patienten kan have en reoperativ procedure, så længe den tidligere proteseklap eksplanteres, og patienten ikke bliver en dobbeltklapsimplantationspatient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ikke en kandidat til at modtage en mekanisk hjerteklap.
  2. Patienten har allerede en anden ventilprotese end den eller de ventiler, der udskiftes på dette tidspunkt.
  3. Patienten har behov for udskiftning af trikuspidalklap.
  4. Patienten er optaget i en anden undersøgelse eller undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ONX
On-X hjerteklap udskiftning
Enhed: On-X Udskiftning af hjerteklap
On-X Udskiftning af hjerteklap
Andre navne:
  • On-X hjerteklapprotese
Aktiv komparator: SJM
SJM hjerteklap udskiftning
Enhed: SJM Udskiftning af hjerteklap
SJM Udskiftning af hjerteklap
Andre navne:
  • St. Jude Medical Hjerteklapprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboli
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af forekomst af tromboemboliske hændelser, enten større eller reversible, som funktion af ventiltype.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

On-X Life Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Jamieson, MD, Vancouver Coastal Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONXSJM1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdom

Kliniske forsøg med On-X Udskiftning af hjerteklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner