Prova di valutazione prospettica randomizzata On-X contro SJM (PROSE)
23 maggio 2021 aggiornato da: On-X Life Technologies, Inc.
Complicanze tromboemboliche correlate in uno studio randomizzato di protesi valvolari meccaniche di generazione precedente e attuale
Lo studio ipotizza che il tasso di complicanze tromboemboliche della protesi On-X sia ridotto rispetto alla protesi SJM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato multicentrico che arruolerà in sequenza fino a 500 pazienti idonei in ciascun gruppo da un massimo di 10 centri di studio partecipanti a livello internazionale per testare l'ipotesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
857
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Royal Prince Alfred Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Horizon New Brunswick Heart Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitats-Herzzentrum Freiburg - Medical Center
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Jena, Germania, 7743
- Universitats Klinik Jena
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Tübingen, Germania, 72074
- Universitat Klinik Tubingen
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Gujarat
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Sūrat, Gujarat, India, 395 001
- Sri Bachubahi Dayabhai Mehta Mahavir Heart Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 069
- Shri Jaya Deva Institute of Cardiovascular Sciences
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Punjab
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Ludhiāna, Punjab, India, 141 001
- Hero Dayanand Medical College and Hospitals
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
- Apollo Hospital Chennai
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 101
- Frontier lifeline Hospital
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Apollo Multispecialty Hospitals
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221 005
- Banaras Hindu University
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Bergen, Norvegia, N-5021
- University of Bergen
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-
Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 91101
- Southern California Permanente Medical Group
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Kaiser Foundation Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University - St Louis
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- Christian Hospital Northeast
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Cape Town, Sud Africa, 7935
- Groote Schuur Hospital
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Gothenburg, Svezia, SE41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente necessita di una sostituzione isolata della valvola mitrale o aortica isolata. (Sono ammissibili i pazienti sottoposti a bypass coronarico e/o concomitante riparazione delle valvole mitrale o tricuspide.)
- Il paziente è un candidato per la ricezione di una valvola cardiaca meccanica.
- Il paziente (o il tutore legale) ha firmato un modulo di consenso informato specifico dello studio accettando la randomizzazione, la raccolta dei dati e i requisiti di follow-up.
- Il paziente può sottoporsi a una procedura re-operatoria, a condizione che la precedente valvola protesica venga espiantata e il paziente non diventi un paziente con doppio impianto valvolare.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è un candidato per ricevere una valvola cardiaca meccanica.
- Il paziente ha già una valvola protesica diversa dalla/e valvola/e da sostituire in questo momento.
- Il paziente richiede una sostituzione della valvola tricuspide.
- Il paziente è arruolato in un altro studio investigativo o trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ONX
Sostituzione della valvola cardiaca On-X
|
Sostituzione della valvola cardiaca On-X
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SJM
Sostituzione della valvola cardiaca SJM
|
SJM Sostituzione della valvola cardiaca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tromboembolie
Lasso di tempo: 5 anni
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Frequenza di insorgenza di eventi tromboembolici, maggiori o reversibili, in funzione del tipo di valvola.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Jamieson, MD, Vancouver Coastal Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONXSJM1
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