Prospektive randomisierte On-X versus SJM-Bewertungsstudie (PROSE)
23. Mai 2021 aktualisiert von: On-X Life Technologies, Inc.
Thromboembolische Komplikationen in einer randomisierten Studie mit mechanischen Klappenprothesen der vorherigen und aktuellen Generation
Die Studie stellt die Hypothese auf, dass die Rate thromboembolischer Komplikationen bei der On-X-Prothese im Vergleich zur SJM-Prothese reduziert ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte Studie, in die nacheinander bis zu 500 geeignete Patienten in jeder Gruppe aus bis zu 10 teilnehmenden Studienzentren auf internationaler Ebene aufgenommen werden, um die Hypothese zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
857
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Royal Prince Alfred Hospital
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitats-Herzzentrum Freiburg - Medical Center
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Jena, Deutschland, 7743
- Universitats Klinik Jena
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Tübingen, Deutschland, 72074
- Universitat Klinik Tubingen
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Gujarat
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Sūrat, Gujarat, Indien, 395 001
- Sri Bachubahi Dayabhai Mehta Mahavir Heart Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560 069
- Shri Jaya Deva Institute of Cardiovascular Sciences
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Punjab
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Ludhiāna, Punjab, Indien, 141 001
- Hero Dayanand Medical College and Hospitals
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
- Apollo Hospital Chennai
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 101
- Frontier lifeline Hospital
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Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
- Apollo Multispecialty Hospitals
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221 005
- Banaras Hindu University
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Horizon New Brunswick Heart Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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Bergen, Norwegen, N-5021
- University of Bergen
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Gothenburg, Schweden, SE41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Cape Town, Südafrika, 7935
- Groote Schuur Hospital
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91101
- Southern California Permanente Medical Group
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Kaiser Foundation Hospital
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University - St Louis
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- Christian Hospital Northeast
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient benötigt einen isolierten Mitral- oder isolierten Aortenklappenersatz. (Patienten, die sich einem Koronararterien-Bypass und / oder einer gleichzeitigen Reparatur von Mitral- oder Trikuspidalklappen unterziehen, sind geeignet.)
- Der Patient ist ein Kandidat für den Erhalt einer mechanischen Herzklappe.
- Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) hat eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschrieben, in der er/sie der Randomisierung, der Datenerhebung und den Nachsorgeanforderungen zustimmt.
- Der Patient kann sich einem erneuten operativen Eingriff unterziehen, solange die vorherige Klappenprothese explantiert wird und der Patient kein Doppelklappenimplantationspatient wird.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist kein Kandidat für den Erhalt einer mechanischen Herzklappe.
- Der Patient hat bereits eine andere Klappenprothese als die zu ersetzende(n) Klappe(n).
- Der Patient benötigt einen Trikuspidalklappenersatz.
- Der Patient ist in eine andere Untersuchungsstudie oder Studie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ONX
On-X-Herzklappenersatz
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On-X Herzklappenersatz
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SJM
SJM-Herzklappenersatz
|
SJM Herzklappenersatz
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thromboembolien
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Häufigkeit des Auftretens von thromboembolischen Ereignissen, entweder schwerwiegend oder reversibel, als Funktion des Klappentyps.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Jamieson, MD, Vancouver Coastal Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONXSJM1
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