Lurasidon HCl – dlouhodobá bezpečnostní studie fáze 3 u pacientů s klinicky stabilní schizofrenií
16. června 2015 aktualizováno: Sunovion
Dlouhodobá bezpečnost, snášenlivost a účinnost lurasidonu u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou: Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie
Lurasidon HCl je sloučenina vyvíjená pro léčbu schizofrenie.
Tato klinická studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že lurasidon je bezpečný a dlouhodobě tolerovatelný u klinicky stabilních pacientů.
Studie také posoudí dlouhodobou účinnost lurazidonu ve srovnání s aktivním komparátorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
629
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio 'Prof. Leon S. Morra' S.A.
-
-
BUE
-
Capital Federal, BUE, Argentina, C1425AHP
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enf. Mentales
-
La Plata, BUE, Argentina, 1900
- Clinica Privada Neuropsiquiatrica San Agustin
-
-
MEN
-
Mendoza, MEN, Argentina, M5502HLE
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
-
-
SFE
-
Rosario, SFE, Argentina, S2000QJI
- CIAP
-
-
-
-
-
Aparecida de Goiania, Brazílie, 74922-810
- PAX Clinica Psiquiatrica Ltda
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazílie, 40301-500
- Sanatorio Sao Paulo
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80520-000
- Hospital Espirita de Psiquiatria Bom Retiro
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21020-130
- Hospital Mario Kroeff
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- CIPAM - Clínica Pedro Montt
-
Valdivia, Chile
- Hospital Base Valdivia
-
-
Santiago
-
Quinta Normal, Santiago, Chile
- Hospital Clincio Felix Bulnes
-
Recoleta, Santiago, Chile
- Instituto Psiquiátrico Dr. José Horwitz Barak
-
San Miguel, Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51 000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 090
- Psychiatric Hospital Vrapce
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Croatian institute for brain research Neuron
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Izrael, 70300
- Beer Ya'acov Mental Health Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Hod Hasharon, Izrael, 45100
- Shalvata Mental Health Center
-
Hod Hasharon, Izrael, 45100
- Shalvata Mental Health Center, Ward B
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Cape Trial Centre
-
Natal, Jižní Afrika, 3600
- Crompton Medical Centre East
-
Pretoria West, Jižní Afrika, 0001
- Weskoppies Hospital
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Oranje Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2198
- Rand Clinic
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Private practice
-
-
W Cape
-
Cape Town, W Cape, Jižní Afrika, 7535
- Flexivest Fourteen Research Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
- K&S Professional Research Services LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- South Coast Clinical Trials, Inc.
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Comprehensive NeuroScience, Inc. - Cerritos
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Clinical Innovations Inc.
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- Pasadena Research Institute
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- CNRI-Los Angeles, LLC
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Clinical Innovations Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- CNRI-San Diego LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD, Outpatient Psychiatric Services
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Fidelity Clinical Research Inc., c/o Segal Institute for Clinical Research
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Fidelity Clinical Research Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
- Northlake Medical Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Center
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- CRI Worldwide
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate University
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10454
- Social Psychiatry Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Research Strategies of Memphis LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Pillar Clinical Research LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Alliance Research Group
-
-
-
-
Bangkok
-
Chulalongkorn University, Bangkok, Thajsko
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Klongsan, Bangkok, Thajsko
- Somdet Chaopraya Institute of Psychiatry
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thajsko
- Suan Prung Psychiatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
Aby byl každý pacient způsobilý pro vstup do studie, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 až 75 let v den podpisu formuláře souhlasu (věkové parametry mohou být dále omezeny dle místních požadavků bez změny protokolu).
- Subjekt splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) pro primární diagnózu schizofrenie (včetně dezorganizované (295.10), paranoidní (295,30), nediferencované (295,90), katatonická (295,20) nebo reziduální (295,60) nebo schizoafektivní porucha (295,70) podtypy.
- Subjekt není těhotný ani nekojí a neplánuje těhotenství během plánované doby trvání studie.
- Subjekt bude podle názoru zkoušejícího dodržovat postupy studie a požadavky na ambulantní návštěvu.
- Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.
Hlavní kritéria vyloučení:
Chcete-li být vyloučeni z účasti na této studii, pokud splňují některé z níže uvedených kritérií:
- Subjekt má chronické organické onemocnění centrálního nervového systému (jiné než schizofrenie).
- Subjekt má současnou klinicky významnou nebo anamnézu zneužívání alkoholu/alkoholismu nebo zneužívání/závislosti na drogách během posledních 6 měsíců.
- Podle názoru zkoušejícího má subjekt jakýkoli stav, terapii, laboratorní abnormalitu nebo jiné okolnosti, které by mohly zmást výsledky studie nebo narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie.
- Subjekt se účastnil studie s testovanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Risperidon
|
Risperidon
|
|
Experimentální: 1
Lurasidon
|
40 - 120 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keefe RS, Fox KH, Harvey PD, Cucchiaro J, Siu C, Loebel A. Characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a 29-site antipsychotic schizophrenia clinical trial. Schizophr Res. 2011 Feb;125(2-3):161-8. doi: 10.1016/j.schres.2010.09.015. Epub 2010 Dec 31.
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Citrome L, Cucchiaro J, Sarma K, Phillips D, Silva R, Tsuchiya S, Loebel A. Long-term safety and tolerability of lurasidone in schizophrenia: a 12-month, double-blind, active-controlled study. Int Clin Psychopharmacol. 2012 May;27(3):165-76. doi: 10.1097/YIC.0b013e32835281ef.
- Patel PJ, Weidenfeller C, Jones AP, Nilsson J, Hsu J. Long-Term Assessment of Lurasidone in Schizophrenia: Post Hoc Analysis of a 12-Month, Double Blind, Active-Controlled Trial and 6-Month Open-Label Extension Study. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):121-147. doi: 10.1007/s40120-020-00221-4. Epub 2020 Oct 24.
- Mattingly GW, Haddad PM, Tocco M, Xu J, Phillips D, Pikalov A, Loebel A. Switching to Lurasidone following 12 months of treatment with Risperidone: results of a 6-month, open-label study. BMC Psychiatry. 2020 May 5;20(1):199. doi: 10.1186/s12888-020-02523-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Risperidon
- Lurasidon hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- D1050237
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .