Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lurazydon HCl — długoterminowe badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa pacjentów ze stabilną klinicznie schizofrenią

16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Sunovion

Długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność lurazydonu u osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym: randomizowane, aktywne badanie porównawcze

Lurasidon HCl jest związkiem opracowywanym do leczenia schizofrenii. To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie hipotezy, że lurazydon jest bezpieczny i tolerowany długoterminowo przez pacjentów w stanie klinicznym stabilnym. Badanie oceni również długoterminową skuteczność lurazydonu w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

629

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Natal, Afryka Południowa, 3600
        • Crompton Medical Centre East
      • Pretoria West, Afryka Południowa, 0001
        • Weskoppies Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Oranje Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2198
        • Rand Clinic
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Private Practice
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Afryka Południowa, 7535
        • Flexivest Fourteen Research Centre
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5009BIN
        • Sanatorio 'Prof. Leon S. Morra' S.A.
    • BUE
      • Capital Federal, BUE, Argentyna, C1425AHP
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enf. Mentales
      • La Plata, BUE, Argentyna, 1900
        • Clinica Privada Neuropsiquiatrica San Agustin
    • MEN
      • Mendoza, MEN, Argentyna, M5502HLE
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
    • SFE
      • Rosario, SFE, Argentyna, S2000QJI
        • CIAP
  • Brazylia
      • Aparecida de Goiania, Brazylia, 74922-810
        • PAX Clinica Psiquiatrica Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40301-500
        • Sanatorio Sao Paulo
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80520-000
        • Hospital Espirita de Psiquiatria Bom Retiro
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21020-130
        • Hospital Mario Kroeff
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • CIPAM - Clínica Pedro Montt
      • Valdivia, Chile
        • Hospital Base Valdivia
    • Santiago
      • Quinta Normal, Santiago, Chile
        • Hospital Clincio Felix Bulnes
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Instituto Psiquiátrico Dr. José Horwitz Barak
      • San Miguel, Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Chorwacja, 10 090
        • Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Croatian institute for brain research Neuron
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Beer Ya'acov Mental Health Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Hod Hasharon, Izrael, 45100
        • Shalvata Mental health Center
      • Hod Hasharon, Izrael, 45100
        • Shalvata Mental Health Center, Ward B
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. - Cerritos
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Clinical Innovations Inc.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • CNRI-San Diego LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD, Outpatient Psychiatric Services
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Fidelity Clinical Research Inc., c/o Segal Institute for Clinical Research
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Fidelity Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Northlake Medical Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate University
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10454
        • Social Psychiatry Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies of Memphis LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Alliance Research Group
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Chulalongkorn University, Bangkok, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Klongsan, Bangkok, Tajlandia
        • Somdet Chaopraya Institute of Psychiatry
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia
        • Suan Prung Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, każdy pacjent musi spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Pacjent ma od 18 do 75 lat w dniu podpisania formularza zgody (parametry wiekowe mogą być dodatkowo ograniczone zgodnie z lokalnymi wymogami bez zmiany protokołu).
  • Podmiot spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) dotyczące pierwotnego rozpoznania schizofrenii (w tym zdezorganizowanej (295.10), paranoik (295,30), niezróżnicowany (295,90), zaburzenie katatoniczne (295,20) lub resztkowe (295,60) lub schizoafektywne (295,70) podtypy.
  • Uczestnik nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie planuje ciąży w przewidywanym czasie trwania badania.
  • W opinii badacza uczestnik będzie przestrzegał procedur badania i wymogów wizyt ambulatoryjnych.
  • Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę.

Główne kryteria wykluczenia:

Aby zostać wykluczonym z udziału w tym badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Podmiot cierpi na przewlekłą organiczną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (inną niż schizofrenia).
  • Pacjent obecnie ma istotne klinicznie lub w przeszłości nadużywanie alkoholu/alkoholizm lub nadużywanie/uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • W opinii badacza u uczestnika występuje jakikolwiek stan, leczenie, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zakłócać wyniki badania lub przeszkadzać w udziale uczestnika przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik brał udział w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Rysperydon
Lek: Rysperydon
Rysperydon
Eksperymentalny: 1
Lurazydon
Lek: Chlorowodorek lurazydonu
40 - 120 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek lurazydonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj