Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lurasidon HCl - En langsigtet sikkerhedsfase 3 undersøgelse af patienter med klinisk stabil skizofreni

16. juni 2015 opdateret af: Sunovion

Langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af lurasidon hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse: et randomiseret, aktivt sammenligner-kontrolleret forsøg

Lurasidon HCl er en forbindelse, der udvikles til behandling af skizofreni. Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at lurasidon er sikkert og acceptabelt på lang sigt blandt klinisk stabile patienter. Undersøgelsen vil også vurdere den langsigtede effektivitet af lurasidon sammenlignet med en aktiv komparator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

629

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio 'Prof. Leon S. Morra' S.A.
    • BUE
      • Capital Federal, BUE, Argentina, C1425AHP
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enf. Mentales
      • La Plata, BUE, Argentina, 1900
        • Clinica Privada Neuropsiquiatrica San Agustin
    • MEN
      • Mendoza, MEN, Argentina, M5502HLE
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
    • SFE
      • Rosario, SFE, Argentina, S2000QJI
        • CIAP
  • Brasilien
      • Aparecida de Goiania, Brasilien, 74922-810
        • PAX Clinica Psiquiatrica Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40301-500
        • Sanatorio Sao Paulo
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80520-000
        • Hospital Espirita de Psiquiatria Bom Retiro
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21020-130
        • Hospital Mario Kroeff
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • CIPAM - Clínica Pedro Montt
      • Valdivia, Chile
        • Hospital Base Valdivia
    • Santiago
      • Quinta Normal, Santiago, Chile
        • Hospital Clincio Felix Bulnes
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Instituto Psiquiátrico Dr. José Horwitz Barak
      • San Miguel, Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. - Cerritos
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Clinical Innovations Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • CNRI-San Diego LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD, Outpatient Psychiatric Services
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Fidelity Clinical Research Inc., c/o Segal Institute for Clinical Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Fidelity Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Northlake Medical Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate University
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10454
        • Social Psychiatry Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Alliance Research Group
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Beer Ya'acov Mental Health Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Hod Hasharon, Israel, 45100
        • Shalvata Mental health Center
      • Hod Hasharon, Israel, 45100
        • Shalvata Mental Health Center, Ward B
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10 090
        • Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Croatian institute for brain research Neuron
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Natal, Sydafrika, 3600
        • Crompton Medical Centre East
      • Pretoria West, Sydafrika, 0001
        • Weskoppies Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Oranje Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Rand Clinic
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Private Practice
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sydafrika, 7535
        • Flexivest Fourteen Research Centre
  • Thailand
    • Bangkok
      • Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Klongsan, Bangkok, Thailand
        • Somdet Chaopraya Institute of Psychiatry
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand
        • Suan Prung Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal hver patient opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Emnet er 18 til 75 år på dagen for underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen (aldersparametre kan begrænses yderligere i henhold til lokale krav uden protokolændringer).
  • Forsøgsperson opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier for en primær diagnose af skizofreni (inklusive uorganiseret (295.10), paranoid (295,30), udifferentieret (295,90), katatonisk (295,20) eller resterende (295,60) eller skizoaffektiv lidelse (295,70) undertyper.
  • Forsøgspersonen er ikke gravid eller ammer og planlægger ikke graviditet inden for den forventede varighed af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen vil overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene til ambulant besøg efter investigators mening.
  • Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

At blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af nedenstående kriterier:

  • Personen har en kronisk organisk sygdom i centralnervesystemet (bortset fra skizofreni).
  • Forsøgspersonen har aktuelt klinisk signifikant eller historie med alkoholmisbrug/alkoholisme eller stofmisbrug/afhængighed inden for de sidste 6 måneder.
  • Efter investigatorens mening har forsøgspersonen enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsstof eller -udstyr inden for 30 dage efter at have underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Risperidon
Medicin: Risperidon
Risperidon
Eksperimentel: 1
Lurasidon
Medicin: Lurasidon HCl
40 - 120 mg om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2008

Først opslået (Skøn)

24. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidon HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner