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Lurasidone HCl - Uno studio di fase 3 sulla sicurezza a lungo termine su pazienti con schizofrenia clinicamente stabile

16 giugno 2015 aggiornato da: Sunovion

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine di Lurasidone in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo: uno studio randomizzato, attivo, controllato da un comparatore

Lurasidone HCl è un composto sviluppato per il trattamento della schizofrenia. Questo studio clinico è progettato per verificare l'ipotesi che lurasidone sia sicuro e tollerabile a lungo termine tra i pazienti clinicamente stabili. Lo studio valuterà anche l'efficacia a lungo termine di lurasidone rispetto a un farmaco di confronto attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

629

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio 'Prof. Leon S. Morra' S.A.
    • BUE
      • Capital Federal, BUE, Argentina, C1425AHP
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enf. Mentales
      • La Plata, BUE, Argentina, 1900
        • Clinica Privada Neuropsiquiatrica San Agustin
    • MEN
      • Mendoza, MEN, Argentina, M5502HLE
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
    • SFE
      • Rosario, SFE, Argentina, S2000QJI
        • CIAP
  • Brasile
      • Aparecida de Goiania, Brasile, 74922-810
        • PAX Clinica Psiquiatrica Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40301-500
        • Sanatorio Sao Paulo
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80520-000
        • Hospital Espirita de Psiquiatria Bom Retiro
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21020-130
        • Hospital Mario Kroeff
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • CIPAM - Clínica Pedro Montt
      • Valdivia, Chile
        • Hospital Base Valdivia
    • Santiago
      • Quinta Normal, Santiago, Chile
        • Hospital Clincio Felix Bulnes
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Instituto Psiquiátrico Dr. José Horwitz Barak
      • San Miguel, Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croazia, 10 090
        • Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Croatian institute for brain research Neuron
  • Israele
      • Beer Yaakov, Israele, 70300
        • Beer Ya'acov Mental Health Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Hod Hasharon, Israele, 45100
        • Shalvata Mental health Center
      • Hod Hasharon, Israele, 45100
        • Shalvata Mental Health Center, Ward B
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. - Cerritos
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Clinical Innovations Inc.
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • CNRI-San Diego LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD, Outpatient Psychiatric Services
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Fidelity Clinical Research Inc., c/o Segal Institute for Clinical Research
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Fidelity Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Northlake Medical Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate University
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10454
        • Social Psychiatry Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Alliance Research Group
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Natal, Sud Africa, 3600
        • Crompton Medical Centre East
      • Pretoria West, Sud Africa, 0001
        • Weskoppies Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Oranje Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2198
        • Rand Clinic
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Private Practice
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sud Africa, 7535
        • Flexivest Fourteen Research Centre
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Chulalongkorn University, Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Klongsan, Bangkok, Tailandia
        • Somdet Chaopraya Institute of Psychiatry
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia
        • Suan Prung Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare allo studio, ogni paziente deve rispettare i seguenti criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 75 anni il giorno della firma del modulo di consenso (i parametri di età possono essere ulteriormente limitati in base ai requisiti locali senza modifica del protocollo).
  • Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) per una diagnosi primaria di schizofrenia (incluso disorganizzato (295.10), paranoico (295.30), indifferenziato (295,90), catatonico (295.20), o residuo (295.60) o disturbo schizoaffettivo (295.70) sottotipi.
  • - Il soggetto non è in stato di gravidanza o allattamento e non sta pianificando una gravidanza entro la durata prevista dello studio.
  • Il soggetto rispetterà le procedure dello studio e i requisiti delle visite ambulatoriali secondo il parere dello sperimentatore.
  • Il soggetto accetta volontariamente di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.

Principali criteri di esclusione:

Essere esclusi dall'inserimento in questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Il soggetto ha una malattia organica cronica del sistema nervoso centrale (diversa dalla schizofrenia).
  • - Il soggetto ha attualmente una storia clinicamente significativa o una storia di abuso di alcol/alcolismo o abuso/dipendenza da droghe negli ultimi 6 mesi.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto presenta qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio.
  • - Il soggetto ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Risperidone
Droga: Risperidone
Risperidone
Sperimentale: 1
Lurasidone
Droga: Lurasidone cloridrato
40 - 120 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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