Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yttrium Y 90 Anti-CD19 Antibody BU-12 in Patients With Advanced Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia or Chronic Lymphocytic Leukemia

27. listopadu 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Phase I Open Label, Single Arm Escalation Trial to Evaluate the Biodistribution and Safety of BU-12 in Patients With Advanced Leukemia

RATIONALE: Radiolabeled monoclonal antibodies can find cancer cells and carry cancer-killing substances to them without harming normal cells. This may be effective treatment for leukemia.

PURPOSE: This phase I trial is studying the best dose of yttrium Y 90-labeled monoclonal antibody BU-12 in treating patients with advanced relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia or chronic lymphocytic leukemia.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the biodistribution of indium-111 BU-12 in patients with refractory CD19+ leukemia.

Secondary

  • To determine the maximum tolerated dose of yttrium Y 90 anti-CD19 antibody BU-12
  • Determine the human anti-mouse antibody (HAMA) response.
  • To define, preliminarily, the antitumor activity of yttrium Y 90 anti-CD19 antibody BU-12.

OUTLINE: Patients receive yttrium Y 90 anti-CD19 antibody BU-12/indium-111 BU-12 IV over 60 minutes on day 0 and undergo whole-body imaging on days 0, 1, 3, 4, and 7. Patients also undergo blood collection and bone marrow biopsy periodically for dosimetry calculations and pharmacokinetics.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 2 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed CD19-positive (> 25% by flow cytometry evaluation of bone marrow blasts) disease of 1 of the following types:

    • Primary refractory or relapsed acute lymphoblastic leukemia (ALL) defined as persistent disease following a minimum of two different standard effective chemotherapy induction attempts at time of diagnosis or at relapse
    • Chronic Lymphocytic leukemia (CLL) following blast crisis (≥15% bone marrow blasts following a minimum of one standard effective chemotherapy induction attempt)
  • Human anti-mouse antibody (HAMA) must be negative
  • Patients who have relapsed ≥ 60 days following an autologous or allogeneic transplant are eligible if all other eligibility criteria are met
  • No active central nervous system (CNS) disease
  • ECOG performance status (PS) 0-2 or Karnofsky PS 60-100%
  • Life expectancy > 8 weeks
  • Total bilirubin ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
  • Creatinine normal OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • LVEF ≥ 45% by MUGA/ECHO
  • Oxygen saturation on room air > 92% and no oxygen requirement
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients mus use effective contraception

Exclusion criteria:

  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to of yttrium Y 90 anti-CD19 antibody BU-12 or other agents used in study

  • Uncontrolled illness including, but not limited to, any of the following:

    • Ongoing or active infection
    • Symptomatic congestive heart failure
    • Unstable angina pectoris
    • Cardiac arrhythmia
    • Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • HIV-positive
  • Active graft-vs-host disease
  • Less than 4 weeks since prior agents and recovered
  • Less than 7 days since prior therapy with any biologic agent, defined as a growth factor or cytokine
  • Less than 3 months since prior antibody or biologic anticancer therapy (e.g., alemtuzumab or epratuzumab)
  • Other concurrent investigational agents
  • Patients with peripheral blasts > 5,000/uL may receive concurrent hydroxyurea

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 111 In-BU-12
111In-BU-12 is the 111Indium-labeled murine monoclonal antibody used for imaging and dosimetry.
Záření: yttrium Y 90 anti-CD19 monoclonal antibody BU12
Patients in whom the biodistribution is as expected (unaltered) AND a HAMA response does not develop will receive a single dose of 90Y-BU-12 in a dose escalated manner to establish the maximum tolerated dose (MTD) of 90Y-BU-12 over 60 minutes on Day 0. A single course of BU-12 includes the imaging dose of 111In-BU-12 followed 7-8 days later by the therapy dose of 90YBU- 12.
Ostatní jména:
  • 90Y-BU-12
Záření: 111In-BU-12
Patients receive indium-111 BU-12 IV over 60 minutes on day 0
Ostatní jména:
  • indium-111 BU-12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribution of indium-111 BU-12
Časové okno: Immediately post infusion, 4-6 hours after infusion and Days 1, 3, 4 and 7 after infusion
Perform a whole body scan acquiring both anterior and posterior images at a speed of 10 cm/min (20 minute scan) using a medium energy collimator, a 256 x 1024 computer acquisition matrix and acquisition photo peak settings of 172 and 247 keV with 15% windows.
Immediately post infusion, 4-6 hours after infusion and Days 1, 3, 4 and 7 after infusion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum tolerated dose of yttrium Y 90 anti-CD19 antibody BU-12
Časové okno: Beginning Day 1 of treatment
DLT will be defined as bone marrow aplasia > 6 weeks duration from the first treatment day; specifically, failure to recover peripheral ANC > 500/μL and platelets > 20,000/μL documented by bone marrow aplasia, not malignant infiltration - Any NCI CTCAE v 3.0 grade 3 non-hematologic toxicity except for allergic reactions to radiolabeled BU-12 will be dose limiting. If the BU-12 antibody is very allergenic, then ≥ grade 3 allergic reactions will be dose limiting.
Beginning Day 1 of treatment
Presence or absence of a human antibody to murine antibody
Časové okno: baseline, 28 and 60 days post therapy, and at 6 months post therapy
Presence or absence of a human antibody to murine antibody at baseline, 28 and 60 days post therapy, and at 6 months post therapy
baseline, 28 and 60 days post therapy, and at 6 months post therapy
Number of Patients by Clinical Response
Časové okno: day 28 and day 60
Patients evaluable for DLT will be assessed for response at day 28 and day 60 post therapy dose (event is whether or not the patient has a Complete Remission, Partial Remission, Stable Disease, Refractory Disease, Relapsed Disease). The proportion of patients by disease status will be reported.
day 28 and day 60
Time to Clinical Response
Časové okno: Day 28, 60, 6 Months
Time-to-event will be measured from date of therapy dose.
Day 28, 60, 6 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda Weigel, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006LS057
  • MT2006-09 (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • UMN-0611M96887 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit