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Yttrium Y 90 Anti-CD19 Antibody BU-12 in Patients With Advanced Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia or Chronic Lymphocytic Leukemia

27. November 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Phase I Open Label, Single Arm Escalation Trial to Evaluate the Biodistribution and Safety of BU-12 in Patients With Advanced Leukemia

RATIONALE: Radiolabeled monoclonal antibodies can find cancer cells and carry cancer-killing substances to them without harming normal cells. This may be effective treatment for leukemia.

PURPOSE: This phase I trial is studying the best dose of yttrium Y 90-labeled monoclonal antibody BU-12 in treating patients with advanced relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia or chronic lymphocytic leukemia.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the biodistribution of indium-111 BU-12 in patients with refractory CD19+ leukemia.

Secondary

  • To determine the maximum tolerated dose of yttrium Y 90 anti-CD19 antibody BU-12
  • Determine the human anti-mouse antibody (HAMA) response.
  • To define, preliminarily, the antitumor activity of yttrium Y 90 anti-CD19 antibody BU-12.

OUTLINE: Patients receive yttrium Y 90 anti-CD19 antibody BU-12/indium-111 BU-12 IV over 60 minutes on day 0 and undergo whole-body imaging on days 0, 1, 3, 4, and 7. Patients also undergo blood collection and bone marrow biopsy periodically for dosimetry calculations and pharmacokinetics.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed CD19-positive (> 25% by flow cytometry evaluation of bone marrow blasts) disease of 1 of the following types:

    • Primary refractory or relapsed acute lymphoblastic leukemia (ALL) defined as persistent disease following a minimum of two different standard effective chemotherapy induction attempts at time of diagnosis or at relapse
    • Chronic Lymphocytic leukemia (CLL) following blast crisis (≥15% bone marrow blasts following a minimum of one standard effective chemotherapy induction attempt)
  • Human anti-mouse antibody (HAMA) must be negative
  • Patients who have relapsed ≥ 60 days following an autologous or allogeneic transplant are eligible if all other eligibility criteria are met
  • No active central nervous system (CNS) disease
  • ECOG performance status (PS) 0-2 or Karnofsky PS 60-100%
  • Life expectancy > 8 weeks
  • Total bilirubin ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
  • Creatinine normal OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • LVEF ≥ 45% by MUGA/ECHO
  • Oxygen saturation on room air > 92% and no oxygen requirement
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients mus use effective contraception

Exclusion criteria:

  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to of yttrium Y 90 anti-CD19 antibody BU-12 or other agents used in study

  • Uncontrolled illness including, but not limited to, any of the following:

    • Ongoing or active infection
    • Symptomatic congestive heart failure
    • Unstable angina pectoris
    • Cardiac arrhythmia
    • Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • HIV-positive
  • Active graft-vs-host disease
  • Less than 4 weeks since prior agents and recovered
  • Less than 7 days since prior therapy with any biologic agent, defined as a growth factor or cytokine
  • Less than 3 months since prior antibody or biologic anticancer therapy (e.g., alemtuzumab or epratuzumab)
  • Other concurrent investigational agents
  • Patients with peripheral blasts > 5,000/uL may receive concurrent hydroxyurea

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 111 In-BU-12
111In-BU-12 is the 111Indium-labeled murine monoclonal antibody used for imaging and dosimetry.
Strahlung: yttrium Y 90 anti-CD19 monoclonal antibody BU12
Patients in whom the biodistribution is as expected (unaltered) AND a HAMA response does not develop will receive a single dose of 90Y-BU-12 in a dose escalated manner to establish the maximum tolerated dose (MTD) of 90Y-BU-12 over 60 minutes on Day 0. A single course of BU-12 includes the imaging dose of 111In-BU-12 followed 7-8 days later by the therapy dose of 90YBU- 12.
Andere Namen:
  • 90Y-BU-12
Strahlung: 111In-BU-12
Patients receive indium-111 BU-12 IV over 60 minutes on day 0
Andere Namen:
  • indium-111 BU-12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biodistribution of indium-111 BU-12
Zeitfenster: Immediately post infusion, 4-6 hours after infusion and Days 1, 3, 4 and 7 after infusion
Perform a whole body scan acquiring both anterior and posterior images at a speed of 10 cm/min (20 minute scan) using a medium energy collimator, a 256 x 1024 computer acquisition matrix and acquisition photo peak settings of 172 and 247 keV with 15% windows.
Immediately post infusion, 4-6 hours after infusion and Days 1, 3, 4 and 7 after infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum tolerated dose of yttrium Y 90 anti-CD19 antibody BU-12
Zeitfenster: Beginning Day 1 of treatment
DLT will be defined as bone marrow aplasia > 6 weeks duration from the first treatment day; specifically, failure to recover peripheral ANC > 500/μL and platelets > 20,000/μL documented by bone marrow aplasia, not malignant infiltration - Any NCI CTCAE v 3.0 grade 3 non-hematologic toxicity except for allergic reactions to radiolabeled BU-12 will be dose limiting. If the BU-12 antibody is very allergenic, then ≥ grade 3 allergic reactions will be dose limiting.
Beginning Day 1 of treatment
Presence or absence of a human antibody to murine antibody
Zeitfenster: baseline, 28 and 60 days post therapy, and at 6 months post therapy
Presence or absence of a human antibody to murine antibody at baseline, 28 and 60 days post therapy, and at 6 months post therapy
baseline, 28 and 60 days post therapy, and at 6 months post therapy
Number of Patients by Clinical Response
Zeitfenster: day 28 and day 60
Patients evaluable for DLT will be assessed for response at day 28 and day 60 post therapy dose (event is whether or not the patient has a Complete Remission, Partial Remission, Stable Disease, Refractory Disease, Relapsed Disease). The proportion of patients by disease status will be reported.
day 28 and day 60
Time to Clinical Response
Zeitfenster: Day 28, 60, 6 Months
Time-to-event will be measured from date of therapy dose.
Day 28, 60, 6 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda Weigel, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006LS057
  • MT2006-09 (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • UMN-0611M96887 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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