Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Yttrium Y 90 Anti-CD19 Antibody BU-12 in Patients With Advanced Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia or Chronic Lymphocytic Leukemia

27 ноября 2017 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Phase I Open Label, Single Arm Escalation Trial to Evaluate the Biodistribution and Safety of BU-12 in Patients With Advanced Leukemia

RATIONALE: Radiolabeled monoclonal antibodies can find cancer cells and carry cancer-killing substances to them without harming normal cells. This may be effective treatment for leukemia.

PURPOSE: This phase I trial is studying the best dose of yttrium Y 90-labeled monoclonal antibody BU-12 in treating patients with advanced relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia or chronic lymphocytic leukemia.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the biodistribution of indium-111 BU-12 in patients with refractory CD19+ leukemia.

Secondary

  • To determine the maximum tolerated dose of yttrium Y 90 anti-CD19 antibody BU-12
  • Determine the human anti-mouse antibody (HAMA) response.
  • To define, preliminarily, the antitumor activity of yttrium Y 90 anti-CD19 antibody BU-12.

OUTLINE: Patients receive yttrium Y 90 anti-CD19 antibody BU-12/indium-111 BU-12 IV over 60 minutes on day 0 and undergo whole-body imaging on days 0, 1, 3, 4, and 7. Patients also undergo blood collection and bone marrow biopsy periodically for dosimetry calculations and pharmacokinetics.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 2 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed CD19-positive (> 25% by flow cytometry evaluation of bone marrow blasts) disease of 1 of the following types:

    • Primary refractory or relapsed acute lymphoblastic leukemia (ALL) defined as persistent disease following a minimum of two different standard effective chemotherapy induction attempts at time of diagnosis or at relapse
    • Chronic Lymphocytic leukemia (CLL) following blast crisis (≥15% bone marrow blasts following a minimum of one standard effective chemotherapy induction attempt)
  • Human anti-mouse antibody (HAMA) must be negative
  • Patients who have relapsed ≥ 60 days following an autologous or allogeneic transplant are eligible if all other eligibility criteria are met
  • No active central nervous system (CNS) disease
  • ECOG performance status (PS) 0-2 or Karnofsky PS 60-100%
  • Life expectancy > 8 weeks
  • Total bilirubin ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
  • Creatinine normal OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • LVEF ≥ 45% by MUGA/ECHO
  • Oxygen saturation on room air > 92% and no oxygen requirement
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients mus use effective contraception

Exclusion criteria:

  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to of yttrium Y 90 anti-CD19 antibody BU-12 or other agents used in study

  • Uncontrolled illness including, but not limited to, any of the following:

    • Ongoing or active infection
    • Symptomatic congestive heart failure
    • Unstable angina pectoris
    • Cardiac arrhythmia
    • Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • HIV-positive
  • Active graft-vs-host disease
  • Less than 4 weeks since prior agents and recovered
  • Less than 7 days since prior therapy with any biologic agent, defined as a growth factor or cytokine
  • Less than 3 months since prior antibody or biologic anticancer therapy (e.g., alemtuzumab or epratuzumab)
  • Other concurrent investigational agents
  • Patients with peripheral blasts > 5,000/uL may receive concurrent hydroxyurea

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 111 In-BU-12
111In-BU-12 is the 111Indium-labeled murine monoclonal antibody used for imaging and dosimetry.
Радиация: yttrium Y 90 anti-CD19 monoclonal antibody BU12
Patients in whom the biodistribution is as expected (unaltered) AND a HAMA response does not develop will receive a single dose of 90Y-BU-12 in a dose escalated manner to establish the maximum tolerated dose (MTD) of 90Y-BU-12 over 60 minutes on Day 0. A single course of BU-12 includes the imaging dose of 111In-BU-12 followed 7-8 days later by the therapy dose of 90YBU- 12.
Другие имена:
  • 90Y-BU-12
Радиация: 111In-BU-12
Patients receive indium-111 BU-12 IV over 60 minutes on day 0
Другие имена:
  • indium-111 BU-12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Biodistribution of indium-111 BU-12
Временное ограничение: Immediately post infusion, 4-6 hours after infusion and Days 1, 3, 4 and 7 after infusion
Perform a whole body scan acquiring both anterior and posterior images at a speed of 10 cm/min (20 minute scan) using a medium energy collimator, a 256 x 1024 computer acquisition matrix and acquisition photo peak settings of 172 and 247 keV with 15% windows.
Immediately post infusion, 4-6 hours after infusion and Days 1, 3, 4 and 7 after infusion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum tolerated dose of yttrium Y 90 anti-CD19 antibody BU-12
Временное ограничение: Beginning Day 1 of treatment
DLT will be defined as bone marrow aplasia > 6 weeks duration from the first treatment day; specifically, failure to recover peripheral ANC > 500/μL and platelets > 20,000/μL documented by bone marrow aplasia, not malignant infiltration - Any NCI CTCAE v 3.0 grade 3 non-hematologic toxicity except for allergic reactions to radiolabeled BU-12 will be dose limiting. If the BU-12 antibody is very allergenic, then ≥ grade 3 allergic reactions will be dose limiting.
Beginning Day 1 of treatment
Presence or absence of a human antibody to murine antibody
Временное ограничение: baseline, 28 and 60 days post therapy, and at 6 months post therapy
Presence or absence of a human antibody to murine antibody at baseline, 28 and 60 days post therapy, and at 6 months post therapy
baseline, 28 and 60 days post therapy, and at 6 months post therapy
Number of Patients by Clinical Response
Временное ограничение: day 28 and day 60
Patients evaluable for DLT will be assessed for response at day 28 and day 60 post therapy dose (event is whether or not the patient has a Complete Remission, Partial Remission, Stable Disease, Refractory Disease, Relapsed Disease). The proportion of patients by disease status will be reported.
day 28 and day 60
Time to Clinical Response
Временное ограничение: Day 28, 60, 6 Months
Time-to-event will be measured from date of therapy dose.
Day 28, 60, 6 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Brenda Weigel, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006LS057
  • MT2006-09 (Другой идентификатор: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • UMN-0611M96887 (Другой идентификатор: IRB, University of Minnesota)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться