Poly-ICLC k prevenci respiračních virových infekcí Bezpečnostní studie

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Zdraví dobrovolníci jsou starší nebo rovni 18 let a méně než nebo rovni 70 letům.

Po dobu 2 měsíců před podáním studovaného léku a do posledního dne sledování (den 28) musí subjekty souhlasit s tím, že:

• Neužívejte žádné lokální nosní léky (na předpis nebo volně prodejné).
• Nedostávat živou atenuovanou vakcínu proti chřipce (Flumist) ani jinou živou oslabenou intranazální vakcínu (licencovanou nebo výzkumnou).
• Nedostávat žádné další zkoumané léky nebo vakcíny.

Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z následujících metod antikoncepce 4 týdny před datem screeningového hodnocení až 4 týdny po podání studovaného léku:

• Buďte chirurgicky sterilní.
• Používejte perorální antikoncepci nebo jinou formu hormonální antikoncepce včetně hormonálních vaginálních kroužků nebo transdermálních náplastí.
• Použijte nitroděložní tělísko (IUD).
• Použijte (tím, že zajistíte, aby její partner(i) používali) bariérovou antikoncepci (kondom) se spermicidem.
• Jakékoli jiné ekvivalentní (podle posouzení vyšetřovacího týmu) metody antikoncepce.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Lékařská anamnéza, která zahrnuje některý z následujících:

Jakýkoli chronický zdravotní problém, který vyžaduje každodenní lokální nosní léky.

Předchozí operace nosu nebo dutin (včetně transnazálních přístupů jiných orgánů, jako je hypofýza).

Alergická rýma, chronická sinusitida nebo jakékoli jiné zánětlivé onemocnění nosu, které vyžaduje každodenní intranazální nebo perorální podávání léků.

Jakékoli chronické plicní stavy včetně (ale bez omezení) astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci a chronické bronchitidy.

Jedinci se známou přecitlivělostí na interferony.

Jakákoli jiná anamnéza, která podle názoru zkoušejícího významně zvyšuje riziko spojené s lékem fáze I (např. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, městnavým srdečním selháním, HIV, neuropsychiatrickými poruchami, záchvatovými poruchami, autoimunitním onemocněním, jaterní dekompenzací, špatně kontrolovanými endokrinními poruchami (včetně špatně kontrolovaného diabetu a aktivně hyper- nebo hypotyreózy), hematologickými poruchami (např. leukopenie, trombocytopenie), oftalmologické poruchy (s výjimkou chyb nebo refrakce) nebo jiné poruchy, jejichž symptomy by mohly být podobné toxicitě související s interferonem nebo které by interferon mohl zhoršit. Pacienti s mírnými stabilními stavy, jako je kontrolovaná hypertenze, kontrolovaný diabetes a osteoartritida, by se mohli zapsat.)

Jakákoli anamnéza obvyklého intranazálního užívání kokainu nebo jiné intranazální rekreační drogy kdykoli nebo experimentálního intranazálního konkainu nebo jiné intranazální rekreační drogy během posledních 10 let. (např. 50letý člověk, který jednou zkusil kokain ve věku 20 let, je přijatelný pro zápis).

Ženy, které kojí.

Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru.

Účast na jakémkoli výzkumném protokolu, který vyžaduje podání více než 100 cc krve v jakémkoli 6týdenním časovém období.