Poly-ICLC zur Vorbeugung respiratorischer Virusinfektionen Eine Sicherheitsstudie

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Gesunde Freiwillige sind mindestens 18 Jahre und höchstens 70 Jahre alt.

Für 2 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum letzten Tag der Nachbeobachtung (Tag 28) müssen die Probanden Folgendem zustimmen:

• Nehmen Sie keine topischen Nasenmedikamente ein (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei).
• Sie dürfen keinen abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff (Flumist) oder einen anderen abgeschwächten intranasalen Lebendimpfstoff (lizenziert oder in der Forschung) erhalten.
• Sie dürfen keine anderen Prüfmedikamente oder Impfstoffe erhalten.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer der folgenden Verhütungsmethoden für 4 Wochen vor dem Datum der Screening-Bewertung und bis 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen:

• Seien Sie chirurgisch steril.
• Verwenden Sie orale Kontrazeptiva oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung, einschließlich hormoneller Vaginalringe oder transdermaler Pflaster.
• Verwenden Sie ein Intrauterinpessar (IUP).
• Verwenden Sie Barriere-Verhütungsmittel (Kondome) mit einem Spermizid (indem Sie sicherstellen, dass Ihr(e) männliche(r) Partner es anwendet).
• Alle anderen gleichwertigen (nach Einschätzung des Untersuchungsteams) Verhütungsmethoden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Krankengeschichte, die Folgendes umfasst:

Jedes chronische medizinische Problem, das tägliche topische Nasenmedikamente erfordert.

Vorherige Nasen- oder Nebenhöhlenoperationen (einschließlich transnasaler Zugänge zu anderen Organen wie der Hypophyse).

Allergische Rhinitis, chronische Sinusitis oder jede andere entzündliche Erkrankung der Nase, die eine tägliche intranasale oder orale Medikation erfordert.

Alle chronischen Lungenerkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und chronische Bronchitis.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Interferone.

Jede andere Krankengeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes das mit einem Phase-I-Medikament verbundene Risiko erheblich erhöht (z. B. Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, HIV, neuropsychiatrischen Erkrankungen, Anfallsleiden, Autoimmunerkrankungen, Leberdekompensation, schlecht kontrollierten endokrinen Störungen (einschließlich schlecht eingestelltem Diabetes und aktiver Hyper- oder Hypothyreose), hämatologischen Störungen (z. B. Leukopenie, Thrombozytopenie), ophthalmologische Erkrankungen (ausgenommen Fehler oder Refraktivität) oder andere Erkrankungen, bei denen die Symptome der Erkrankung einer Interferon-bedingten Toxizität ähneln könnten oder die durch Interferon verschlimmert werden könnten, wären ausgeschlossen. Patienten mit leichten, stabilen Erkrankungen wie kontrolliertem Bluthochdruck, kontrolliertem Diabetes und Arthrose könnten sich einschreiben.)

Jeglicher gewohnheitsmäßige intranasale Konsum von Kokain oder anderen intranasalen Freizeitdrogen zu irgendeinem Zeitpunkt oder experimenteller intranasaler Konsum von Concain oder anderen intranasalen Freizeitdrogen innerhalb der letzten 10 Jahre. (z. B. ist ein 50-Jähriger, der im Alter von 20 Jahren einmal Kokain probiert hat, für die Einschreibung akzeptabel).

Frauen, die stillen.

Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum.

Teilnahme an einem Forschungsprotokoll, das die Abgabe von mehr als 100 ml Blut in einem Zeitraum von 6 Wochen erfordert.