Poly-ICLC per prevenire le infezioni virali respiratorie Uno studio sulla sicurezza

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Volontari sani di età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 70 anni.

Per 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio e fino all'ultimo giorno di follow-up (Giorno 28), i soggetti devono accettare di:

• Non assumere farmaci nasali topici (prescrizione o da banco).
• Non ricevere il vaccino influenzale vivo attenuato (Flumist) o qualsiasi altro vaccino intranasale vivo attenuato (autorizzato o di ricerca).
• Non ricevere altri farmaci sperimentali o vaccini.

Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di contraccezione per 4 settimane prima della data della valutazione di screening fino a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

• Sii chirurgicamente sterile.
• Utilizzare contraccettivi orali o altre forme di controllo delle nascite ormonali inclusi anelli vaginali ormonali o cerotti transdermici.
• Utilizzare un dispositivo intrauterino (IUD).
• Usa (assicurandosi che il/i suo/i partner/i maschio/i usi) contraccezione barriera (preservativo) con uno spermicida.
• Qualsiasi altro metodo contraccettivo equivalente (come giudicato dal team investigativo).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Una storia medica che include uno dei seguenti:

Qualsiasi problema medico cronico che richiede farmaci nasali topici giornalieri.

Precedente intervento chirurgico nasale o sinusale (compresi gli approcci transnasali di altri organi come l'ipofisi).

Rinite allergica, sinusite cronica o qualsiasi altra malattia infiammatoria nasale che richieda farmaci giornalieri intranasali o orali.

Qualsiasi condizione polmonare cronica inclusa (ma non limitata a) asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva e bronchite cronica.

Soggetti con nota ipersensibilità agli interferoni.

Qualsiasi altra anamnesi che, a giudizio dello sperimentatore, aumenta significativamente il rischio associato a un farmaco di fase I (ad es. Pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, HIV, disturbi neuropsichiatrici, disturbo convulsivo, malattia autoimmune, scompenso epatico, disturbi endocrini scarsamente controllati (incluso diabete scarsamente controllato e iper o ipotiroidismo attivo), disturbi ematologici (ad es. leucopenia, trombocitopenia), disturbi oftalmologici (esclusi errori o rifrazione) o altri disturbi per i quali i sintomi della condizione potrebbero essere simili alla tossicità correlata all'interferone o che potrebbero essere esacerbati dall'interferone. I pazienti con condizioni lievi e stabili, come ipertensione controllata, diabete controllato e osteoartrite sarebbero autorizzati a iscriversi.)

Qualsiasi storia di uso abituale di cocaina intranasale o di altre droghe ricreative intranasali in qualsiasi momento, o uso sperimentale di concaina intranasale o di altre droghe ricreative intranasali negli ultimi 10 anni. (ad esempio, un 50enne che ha provato la cocaina una volta all'età di 20 anni è accettabile per l'iscrizione).

Donne che allattano.

Test di gravidanza su siero o urina positivo.

Partecipazione a qualsiasi protocollo di ricerca che richieda la somministrazione di più di 100 cc di sangue in un periodo di tempo di 6 settimane.