Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Poly-ICLC til forebyggelse af luftvejsvirale infektioner En sikkerhedsundersøgelse

3. juli 2018 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af topisk nasal poly-ICLC

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden af en eksperimentel medicin kaldet Poly-ICLC, udviklet til at forebygge eller reducere sværhedsgraden af infektioner fra influenza og andre vira erhvervet gennem næse, mund og lunger. Studiet er opdelt i to dele, hvor Poly-ICLC testes ved forskellige dosisniveauer.

Raske mennesker mellem 18 og 70 år, som ikke har kroniske medicinske problemer, kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne gennemgår følgende procedurer:

Del I

Op til 7 dage før Poly-ICLC administration: Sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver.
Dag 1: Næsevask og poly-ICLC administration. En lille mængde saltvand anbringes foran på næsen og suges derefter ud. Poly-ICLC sprøjtes derefter ind i hvert næsebor, det ene efter det andet, i en dosis på 0,25, 0,5 eller 1 mg. Et lille antal forsøgspersoner får placebo (en opløsning uden aktiv ingrediens). Forsøgspersonerne observeres i klinikken i 30 minutter efter behandlingen.
Dag 2: Forsøgspersonerne får endnu en næseskyl og gentager blodprøverne. De opbevarer et dagbogskort i 1 uge, der registrerer eventuelle lægemiddelbivirkninger.
Dag 5: Forsøgspersonerne får gentagne blodprøver og gennemgår deres dagbogskort. Hold et dagbogskort i yderligere 3 uger.
Dag 12: Forsøgspersoner kontaktes telefonisk for at gennemgå deres dagbogskort.
Dag 28: Forsøgspersoner kontaktes telefonisk for at gennemgå deres dagbogskort.

Del II

Op til 7 dage før Poly-ICLC administration: Sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver.
Dag 1: Næsevask og poly-ICLC administration. Samme som ovenfor for del I deltagere.
Dag 3: Forsøgspersonerne modtager en anden dosis medicin og observeres igen i 30 minutter.
Dag 4: Forsøgspersonerne får endnu en næseskyl og gentager blodprøverne. De opbevarer et dagbogskort i 1 uge, der registrerer eventuelle lægemiddelbivirkninger.
Dag 7: Forsøgspersonerne får gentagne blodprøver og gennemgår deres dagbogskort. Hold et dagbogskort i yderligere 3 uger.
Dag 14: Forsøgspersoner kontaktes telefonisk for at gennemgå deres dagbogskort.
Dag 28: Forsøgspersoner kontaktes telefonisk for at gennemgå deres dagbogskort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Poly-ICLC

Detaljeret beskrivelse

Polyinosin-polycytidylsyre stabiliseret med polylysin og carboxymethylcellulose (Poly-ICLC), en stabiliseret dobbeltstrenget RNA (dsRNA) terapeutisk viral mimik, der aktiverer medfødt og adaptiv immunitet, har været i omfattende præklinisk og klinisk terapeutisk brug som en intramuskulær og intravenøs forbindelse, de fleste for nylig i onkologiske applikationer. Først for nylig er virkningsmekanismerne blevet mere fuldstændigt belyst, herunder induktion af interferoner, cytokiner og kemokiner. I erkendelse af dette er anvendelsen af infektionssygdomme blevet forfulgt i in vitro- og dyremodeller. Intranasal Poly-ICLC giver beskyttelse mod dødelighed i dyremodeller for flere højpatogene vira, herunder influenza, alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (SARS), kopper og ebola. Da dets virkninger ikke er afhængige af at kende den forårsagende virus, har en effektiv forbindelse, der kunne være beskyttende mod flere ukendte luftvejsvira, betydelig klinisk appel. Selvom der er kliniske sikkerhedsdata for intramuskulær (IM) Poly-ICLC, er der ikke udført kliniske undersøgelser af nasal anvendelse af Poly-ICLC.

Denne undersøgelse er et fase I sikkerheds- og farmakokinetisk forsøg med poly-ICLC på nasalt. Menneskelige frivillige vil blive administreret stigende doser af nasal Poly-ICLC, med seriel evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, samt undersøgende markører for immunaktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Raske frivillige bliver over eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 70 år.

I 2 måneder forud for administration af studielægemidlet og gennem den sidste dag for opfølgning (dag 28) skal forsøgspersonerne acceptere:

Tag ikke aktuel næsemedicin (receptpligtig eller i håndkøb).
Modtag ikke levende svækket influenzavaccine (Flumist) eller nogen anden levende svækket intranasal vaccine (licenseret eller forskning).
Modtager ikke andre forsøgsmedicin eller vacciner.

Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af følgende præventionsmetoder i 4 uger forud for screeningsevalueringsdatoen til 4 uger efter administration af studielægemidlet:

Vær kirurgisk steril.
Brug orale præventionsmidler eller anden form for hormonel prævention, herunder hormonelle vaginale ringe eller transdermale plastre.
Brug en intrauterin enhed (IUD).
Brug (ved at sikre, at hendes mandlige partner(e) bruger) barriereprævention (kondom) med et sæddræbende middel.
Enhver anden tilsvarende (som vurderet af undersøgelsesholdet) præventionsmetoder.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En sygehistorie, der inkluderer et af følgende:

Ethvert kronisk medicinsk problem, der kræver daglig aktuel næsemedicin.

Forudgående næse- eller sinuskirurgi (herunder transnasale tilgange til andre organer såsom hypofysen).

Allergisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse eller enhver anden nasal inflammatorisk sygdom, der kræver daglig intranasal eller oral medicin.

Enhver kronisk lungesygdom, herunder (men ikke begrænset til) astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og kronisk bronkitis.

Personer med kendt overfølsomhed over for interferoner.

Enhver anden sygehistorie, som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med et fase I-lægemiddel væsentligt (f. Patienter med koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, HIV, neuropsykiatriske lidelser, krampeanfald, autoimmun sygdom, leverdekompensation, dårligt kontrollerede endokrine lidelser (herunder dårligt kontrolleret diabetes og aktivt hyper- eller hypothyreoidea), hæmatologiske lidelser (f.eks. leukopeni, trombocytopeni), oftalmologiske lidelser (eksklusive fejl eller brydningsevne) eller andre lidelser, hvor symptomer på tilstanden kan ligne interferon-relateret toksicitet, eller som kan forværres af interferon, vil blive udelukket. Patienter med milde stabile tilstande, såsom kontrolleret hypertension, kontrolleret diabetes og slidgigt vil få lov til at tilmelde sig.)

Enhver historie med sædvanlig intranasal kokain eller anden intranasal rekreativ stofbrug til enhver tid, eller eksperimentel intranasal concaine eller anden intranasal rekreativ stofbrug inden for de sidste 10 år. (f.eks. er en 50-årig, der prøvede kokain én gang i en alder af 20, acceptabel til tilmelding).

Kvinder, der ammer.

Positiv urin- eller serumgraviditetstest.

Deltagelse i enhver forskningsprotokol, der kræver, at der gives mere end 100 cc blod i en 6-ugers periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af AE større end eller lig med grad 2 af forsøgspersoner, der modtager medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Intranasale cytokiner, nasal NO-produktion, inflammatoriske celler i næseskyl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

24. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)