The Effect of Intravenous Lidocaine on Normal Sensation and Pain in Healthy Volunteers
11. dubna 2017 aktualizováno: Michael Froelich, University of Alabama at Birmingham
The Effect of Intravenous Lidocaine on Normal Sensation and Pain in Healthy Volunteers (Carl Koller Grant) (The Effect of Intravenous Lidocaine on Allodynia)
The purpose of this study is to study if lidocaine, given intravenously, reduces pain.
Přehled studie
Detailní popis
Clinicians use lidocaine intravenously in a fashion that suggests that it might have analgesic effects.
Therefore, we test the hypothesis that lidocaine reduces pain intensity in response to experimental pain.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy Adult Volunteers, age >19 years
Exclusion Criteria:
- History of Substance Abuse
- Coronary Artery Disease (CAD): unstable
- Congestive Heart Failure (CHF): unstable
- Heart Arrhythmia: symptomatic
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
- Lidocaine Allergy
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Rev IV): Axis I: Common Axis I disorders include depression, anxiety disorders,bipolar disorder, ADHD, and schizophrenia. Axis II: borderline personality disorder, schizotypal personality disorder, antisocial personality disorder, and mild mental retardation.
- Presence of Contraindications for MRI
- Presence of electronically, magnetically, and mechanically activated implants
- Electronically, magnetically, and mechanically activated implants
- Ferromagnetic or electronically operated active devices like automatic cardioverter defibrillators
- Cardiac pacemakers
- Metallic splinters in the eye
- Ferromagnetic haemostatic clips in the central nervous system (CNS)
- Claustrophobia
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidocaine
Lidocaine 2% (2mg/ml) was administered via a computer assisted infusion to achieve a target plasma concentration of 2 mcg/ml; infused within 20 minutes.
|
Lidocaine 2% (2mg/ml) was administered via a computer assisted infusion to achieve a target plasma concentration of 2 mcg/ml; infused within 20 minutes.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemic Pain
Časové okno: baseline, during 20 minute lidocaine infusion, and 30 minutes after discontinuation of lidocaine infusion
|
The right arm was exsanguinated by elevating it above heart level for 30 seconds, after which the arm was occluded with a standard blood pressure cuff positioned proximal to the elbow inflated to twice the participant's mean arterial pressure.
Participants then performed 20 handgrip exercises of 2-second duration at 4-second intervals at 50% of their maximum grip strength.
Pain was rated on a scale from 0 - 10 with 0 being no pain to 10 being the worst pain imaginable.
|
baseline, during 20 minute lidocaine infusion, and 30 minutes after discontinuation of lidocaine infusion
|
|
Electrical Pain
Časové okno: Baseline, during 20 minutes lidocaine infusion, and 30 minutes after completion of lidocaine infusion
|
Peripheral nerve stimulation electrodes were attached to the base and the tip of the third digit and connected to a constant current stimulator (DS7A, Digitimer Ltd, Hertfordshire, England).
Ascending electrical stimuli of 2000 mu duration, ranging from 0.5 to 35 mA (ampere) was administered one per second in 0.5 mA increments.
Participants were instructed to indicate when they first felt the slightest sense of pain (electrical pain threshold, EPTh) and when they were unable to tolerate a further increase (electrical pain tolerance, EPTo).
For each measure, the average of three trials was computed for use in subsequent analyses.
Each of the three electrical pain stimuli were presented three times and balanced in order using a Graeco-Latin square design.
The pain scale is between 0 and 10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable
|
Baseline, during 20 minutes lidocaine infusion, and 30 minutes after completion of lidocaine infusion
|
|
Heat Pain
Časové okno: baseline, during 20 minute lidocaine infusion, and 30 minutes after completion of lidocaine infusion
|
The thermal procedure involved a baseline assessment of heat pain threshold and tolerance.
Contact heat stimuli were delivered using a computer-controlled Medoc Thermal Sensory Analyzer (TSA-II; Ramat Yishai, Israel), which is a peltier elementbased stimulator.
Temperature levels were monitored by a thermistor and returned to a preset baseline of 32°C by active cooling at a rate of 10°C/s.
The 3 × 3 cm contact probe was applied to the right forearm.
The pain scale is between 0 and 10 with 1 being no pain and 10 being the worst pain imaginable
|
baseline, during 20 minute lidocaine infusion, and 30 minutes after completion of lidocaine infusion
|
|
Cold Pain
Časové okno: baseline, during 20 minute infusion, and 30 minutes after lidocaine infusion
|
The participant's foot was immersed up to the ankle into a container filled with ice water of 3°C.
Participants were instructed to maintain their foot in the container until the cold pain became intolerable (cold pain tolerance).
The length of time was recorded in seconds.
This procedure was repeated once with a gap of at least fifteen minutes in-between repeated tests.
The range was 0 seconds to 120 seconds
|
baseline, during 20 minute infusion, and 30 minutes after lidocaine infusion
|
|
Tactile Sensation
Časové okno: baseline, during 20 minute infusion, and 30 minutes after completion of infusion
|
Pin prick sensory thresholds (PPT) were obtained by touching the skin in-between the first and second metacarpal bone with a 23-gauge needles which moved freely out of a 10 mL plastic syringe barrel.
The pin prick sensation was modified by adding small weights to the 23-gauge needles (from 0.2 to 5.2 mg).
A syringe barrel of tuberculin (TB) needles that were cut to different lengths to add the desired weight to the 23-gauge needle.
The PPT was determined using the weighted 23-gauge needle in ascending order, according to the method of limits.
This assessment was to evaluate whether participants were able to feel the touch of the needle.
The participant's arm was placed on a tray table.
A linen sheet was suspended in-between two IV poles in such a fashion that the subject's view of his/her hand was blocked.
Normal values are between 0.21mg and 5mg.
|
baseline, during 20 minute infusion, and 30 minutes after completion of infusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Froelich, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- F061204013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .