Studie fáze I u pacientů s astmatem hodnotící účinek dávek přípravku FlutiForm™ na případné množství kortizolu produkovaného nadledvinami
28. listopadu 2008 aktualizováno: SkyePharma AG
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, 6týdenní studie k vyhodnocení účinku více dávek FlutiForm™ 250/10 mikrogramů HFA pMDI dvakrát denně, FlutiForm™ 100/10 mikrogramů HFA pMDI dvakrát denně , Prednison a placebo na ose hypotalamus-hypofýza-nadledviny u dospělých pacientů s mírným až středně závažným astmatem.
Léky používané v této studii jsou individuálně schváleny Food and Drug Administration (FDA).
Zkoumaný lék je kombinací dvou léků v jednom inhalátoru.
Účelem studie je určit, jak lék ovlivňuje množství, pokud vůbec nějaké, kortizolu produkovaného nadledvinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem a aktivní látkou kontrolovanou, 6týdenní studii fáze 1 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku na osu HPA léčby přípravkem SKP FlutiForm 250/10 mg HFA pMDI dvakrát denně podávaným po dobu 6 týdnů, FlutiForm 100/10 mg HFA pMDI dvakrát denně podávaný po dobu 6 týdnů a 10 mg prednisonu podávaný po dobu 7 dnů ve srovnání s placebem.
Všechny subjekty podstoupí screeningovou návštěvu, aby se určila způsobilost pro studii a školení o použití pMDI.
Vhodní jedinci budou splňovat všechna následující kritéria: alespoň 6měsíční anamnéza astmatu, vykazovat FEV1 alespoň ≥ 60 % předpokládaných normálních hodnot při screeningu i při vstupních návštěvách a stabilní astma bez použití inhalačních steroidů v minulosti měsíc nebo perorální nebo parenterální kortikosteroidy za poslední tři měsíce.
Všichni jedinci budou přijati na místo studie ráno v den studie -1, aby započali 24hodinový sběr moči a podstoupili vzorkování základní hladiny po PK.
Ráno v den studie 1 budou subjekty randomizovány do jedné ze čtyř léčebných skupin: SKP FlutiForm 250/10 mg dvakrát denně + placebo kapsle po dobu šesti týdnů, SKP FlutiForm 100/10 mg dvakrát denně + placebo kapsle po dobu šesti týdnů, placebo inhalátor + placebo kapsle po dobu šesti týdnů nebo inhalátor Placebo po dobu šesti týdnů + placebo kapsle po dobu 5 týdnů, po nichž následoval jeden týden 10 mg prednisonu QD.
Po první dávce budou subjekty propuštěny z místa studie, aby pokračovaly v dávkování doma po dobu 6 týdnů.
Subjekty budou muset zaznamenat do deníku své dodržování dávkování dvakrát denně inhalátorem a dávkování perorálního léku jednou denně.
Subjekty také zaznamenají svou ranní a večerní maximální exspirační průtokovou rychlost (PEFR) před podáním dávky do deníku.
Klinické návštěvy se uskuteční ve dnech studie 7, 14 a 35, během kterých se provede hodnocení bezpečnosti (AE a vitální funkce), odeberou se vzorky PK a bude pokračovat školení pMDI.
Subjekty se také vrátí na místo studie ráno ve dnech studie 40 až 41 pro pozorované dávkování prednisonu nebo placeba.
Subjekty budou znovu přijaty na místo studie ráno 42. den studie pro odběr vzorků PK, pozorované dávkování prednisonu nebo placeba a pro zahájení 24hodinového sběru moči.
Bezpečnostní následný telefonát proběhne o 7 dní později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–65 let při prohlídce;
- Anamnéza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Dobře kontrolované astma pomocí záchranného krátkodobě působícího beta agonisty (albuterol) a nebo stabilních dávek jiných léků po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojící
- Jinak zdravý, jak určil vyšetřovatel.
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma během posledního roku nebo návštěva pohotovosti pro astma během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Významné nevratné plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza nebo bronchiektázie)
- Užívání jakýchkoli steroidních léků, topických nebo inhalačních steroidů do 4 týdnů nebo systémových (perorálních nebo injekčních) steroidů do 3 měsíců od podání
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo akutní onemocnění nebo infekce během 6 týdnů před podáním dávky
- Jakékoli významné onemocnění nebo závažná porucha, která může ohrozit bezpečnost subjektu
- Anamnéza užívání tabáku během 6 měsíců před podáním dávky a/nebo historie kouření > 10 let balení
- Ženy na hormonální substituční terapii nebo užívající antikoncepci zahrnující hormony v posledních 6 měsících
- Další kritéria pro zařazení a vyloučení vyhodnotí zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
FlutiForm 250/10 ug
|
SKP FlutiForm 250/10 ug je HFA pMDI, který dodává 125 ug flutikason propionátu na aktivaci a 5 ug formoterol fumarátu na aktivaci.
Pacienti provedou 2 aktivace BID po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: 2
FlutiForm 100/10 ug
|
SKP FlutiForm 100/10 ug je HFA pMDI, který dodává 50 ug flutikason propionátu na aktivaci a 5 ug formoterol fumarátu na aktivaci.
Pacienti provedou 2 aktivace BID po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Perorální prednison 10 mg
|
2 x 5 mg perorální tablety prednisonu, zapouzdřené, jednou denně po dobu jednoho týdne.
|
|
Komparátor placeba: 4
Placebo inhalátor a/nebo placebo tablety
|
2 x 5 mg tablety placeba, zapouzdřené, jednou denně po dobu šesti týdnů.
SKP FlutiForm placebo HFA pMDI.
Dvě aktivace BID po dobu šesti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumejte účinek SKP FlutiForm 250/10 ug HFA pMDI BID po dobu 6 týdnů, FlutiForm 100/10 ug HFA pMDI BID, 10 mg prednisonu po dobu 7 dní ve srovnání s placebem na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) pomocí měření 24 - hodiny UFC
Časové okno: Základní a studijní dny 42-43
|
Základní a studijní dny 42-43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnostní profil SKP FlutiForm HFA pMDI pomocí výskytu nežádoucích účinků (AE) a změn v elektrokardiogramech (EKG), vitálních funkcí a klinických laboratorních testů.
Časové okno: Od základní linie do 2 týdnů po poslední dávce
|
Od základní linie do 2 týdnů po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- SKY2028-1-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .