Et fase I-studie i astmapatienter, der evaluerer virkningen af doser af FlutiForm™ på mængden, hvis nogen, af kortisol produceret af binyrerne
28. november 2008 opdateret af: SkyePharma AG
En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, 6-ugers undersøgelse for at evaluere effekten af flere doser FlutiForm™ 250/10 mikrogram HFA pMDI to gange dagligt, FlutiForm™ 100/10 mikrogram HFA pMDI to gange dagligt , Prednison og placebo på hypotalmisk-hypofyse-binyreaksen hos voksne personer med let til moderat astma.
Den medicin, der bruges i denne undersøgelse, er individuelt godkendt af Food and Drug Administration (FDA).
Den medicin, der undersøges, er en kombination af de to medikamenter i én inhalator.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvordan medicinen påvirker mængden, hvis nogen, af kortisol produceret af binyrerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase-1 randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, parallelgruppe 6 ugers studie for at evaluere effekten på HPA-aksen af behandling med SKP FlutiForm 250/10 mg HFA pMDI to gange dagligt administreret over 6 uger, FlutiForm 100/10 mg HFA pMDI to gange dagligt administreret over 6 uger og 10 mg prednison administreret over 7 dage sammenlignet med placebo.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå et screeningsbesøg for at afgøre, om de er berettiget til undersøgelsen og træningen i brug af pMDI.
Kvalificerede forsøgspersoner vil opfylde alle følgende kriterier: mindst 6 måneders historie med astma, demonstrere en FEV1 på mindst ≥ 60 % af de forventede normale værdier ved både screening og baseline besøg og stabil astma uden brug af inhalerede steroider i fortiden måned eller orale eller parenterale kortikosteroider i de seneste tre måneder.
Alle forsøgspersoner vil blive optaget på undersøgelsesstedet om morgenen på undersøgelsesdag -1 for at påbegynde en 24-timers urinopsamling og gennemgå baseline gennem PK-prøvetagning.
Om morgenen undersøgelsesdag 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: SKP FlutiForm 250/10 mg to gange dagligt + placebo kapsel i seks uger, SKP FlutiForm 100/10 mg to gange dagligt + placebo kapsel i seks uger, Placebo inhalator + placebo kapsel i seks uger eller placebo inhalator i seks uger + placebo kapsel i 5 uger efterfulgt af en uge med 10 mg prednison QD.
Efter den første dosis vil forsøgspersonerne blive udskrevet fra undersøgelsesstedet for at fortsætte med at dosere hjemme i 6 uger.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere deres overholdelse af deres to gange daglige inhalatordosering og en gang daglig oral medicindosering i en dagbog.
Forsøgspersoner vil også registrere deres prædosis morgen og aften Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) i en dagbog.
Klinikbesøg vil finde sted på studiedage 7, 14 og 35, hvor der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger (AE'er og vitale tegn), der vil blive udtaget PK-prøver og pMDI-træning vil blive fortsat.
Forsøgspersoner vil også vende tilbage til undersøgelsesstedet om morgenen på undersøgelsesdage 40 til 41 for observeret dosering af prednison eller placebo.
Forsøgspersonerne vil blive genindlagt på undersøgelsesstedet om morgenen på undersøgelsesdag 42 for at tage PK-prøver, observeret dosering af prednison eller placebo og for at påbegynde en 24-timers urinopsamling.
Et sikkerhedsopfølgningstelefonopkald vil finde sted 7 dage senere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
- Investigational Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 ved screeningsbesøget;
- Anamnese med astma i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
- Velkontrolleret astma med korttidsvirkende beta-agonist (albuterol) og eller stabile doser af anden medicin i mindst 4 uger før screeningsbesøget
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammende
- Ellers sundt som bestemt af efterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- livstruende astma inden for det seneste år eller besøg på skadestuen for astma inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget;
- Betydelig, ikke-reversibel lungesygdom (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose eller bronkiektasi)
- Brug af steroidmedicin, topiske eller inhalerede steroider inden for 4 uger eller systemiske (orale eller injicerbare) steroider inden for 3 måneder efter dosering
- En øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøg eller akut sygdom eller infektion inden for 6 uger før dosering
- Enhver væsentlig sygdom eller større lidelse, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
- Anamnese med tabaksbrug inden for 6 måneder før dosering og/eller rygehistorie > 10 pakkeår
- Kvindelige forsøgspersoner i hormonsubstitutionsterapi eller i brug af prævention med hormoner inden for de seneste 6 måneder
- Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier vil evalueres af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
FlutiForm 250/10 ug
|
SKP FlutiForm 250/10 ug er en HFA pMDI, der leverer 125 ug Fluticasonpropionat pr. aktivering og 5 ug formoterolfumarat pr. aktivering.
Patienterne vil tage 2 aktiveringer BID i 6 uger.
|
|
Eksperimentel: 2
FlutiForm 100/10 ug
|
SKP FlutiForm 100/10 ug er en HFA pMDI, der leverer 50 ug Fluticasonpropionat pr. aktivering og 5 ug formoterolfumarat pr. aktivering.
Patienterne vil tage 2 aktiveringer BID i 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: 3
Oral Prednison 10 mg
|
2 x 5 mg orale prednisontabletter, overindkapslede, én gang dagligt i en uge.
|
|
Placebo komparator: 4
Placebo-inhalator og/eller placebo-tabletter
|
2 x 5 mg placebotabletter, overindkapslede, én gang dagligt i seks uger.
SKP FlutiForm placebo HFA pMDI.
To aktiveringer BID i seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøg effekten af SKP FlutiForm 250/10 ug HFA pMDI BID i 6 uger, FlutiForm 100/10 ug HFA pMDI BID, 10 mg prednison i 7 dage, sammenlignet med Placebo på hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen ved hjælp af måling af 24 -timer UFC
Tidsramme: Baseline og studiedage 42-43
|
Baseline og studiedage 42-43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sikkerhedsprofilen for SKP FlutiForm HFA pMDI ved hjælp af forekomst af bivirkninger (AE'er) og ændringer i elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn og kliniske laboratorietests.
Tidsramme: Fra baseline op til 2 uger efter sidste dosering
|
Fra baseline op til 2 uger efter sidste dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2008
Først opslået (Skøn)
14. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2008
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- SKY2028-1-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .