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Uno studio di fase I su pazienti asmatici che valuta l'effetto delle dosi di FlutiForm™ sulla quantità, se presente, di cortisolo prodotto dalle ghiandole surrenali

28 novembre 2008 aggiornato da: SkyePharma AG

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, a gruppi paralleli, della durata di 6 settimane per valutare l'effetto di dosi multiple di FlutiForm™ 250/10 microgrammi di HFA pMDI due volte al giorno, FlutiForm™ 100/10 microgrammi di HFA pMDI due volte al giorno , Prednisone e Placebo sull'asse ipotalmo-ipofisi-surrene in soggetti adulti con asma da lieve a moderato.

I farmaci utilizzati in questo studio sono approvati individualmente dalla Food and Drug Administration (FDA). Il farmaco in esame è una combinazione dei due farmaci in un inalatore. Lo scopo dello studio è determinare in che modo il farmaco influisce sulla quantità, se presente, di cortisolo prodotto dalle ghiandole surrenali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, a gruppi paralleli, della durata di 6 settimane per valutare l'effetto sull'asse HPA del trattamento con SKP FlutiForm 250/10 mg HFA pMDI somministrato due volte al giorno per 6 settimane, FlutiForm 100/10 mg HFA pMDI somministrato due volte al giorno per 6 settimane e 10 mg di prednisone somministrato per 7 giorni rispetto al placebo. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una visita di screening per determinare l'idoneità allo studio e alla formazione sull'uso di pMDI. I soggetti idonei soddisferanno tutti i seguenti criteri: almeno 6 mesi di storia di asma, dimostrare un FEV1 di almeno ≥ 60% dei valori normali previsti sia alle visite di screening che al basale e asma stabile senza l'uso di steroidi per via inalatoria per il passato mese o corticosteroidi orali o parenterali negli ultimi tre mesi. Tutti i soggetti saranno ammessi al sito dello studio la mattina del giorno di studio -1 per iniziare una raccolta delle urine delle 24 ore e sottoporsi a campionamento PK basale. La mattina del giorno 1 dello studio, i soggetti saranno randomizzati a uno dei quattro gruppi di trattamento: SKP FlutiForm 250/10 mg due volte al giorno + capsula placebo per sei settimane, SKP FlutiForm 100/10 mg due volte al giorno + capsula placebo per sei settimane, Placebo inalatore + capsula placebo per sei settimane o inalatore placebo per sei settimane + capsula placebo per 5 settimane seguito da una settimana di 10 mg di prednisone QD. Dopo la prima dose, i soggetti verranno dimessi dal sito dello studio per continuare la somministrazione a casa per 6 settimane. Ai soggetti sarà richiesto di registrare in un diario la loro conformità con il dosaggio dell'inalatore due volte al giorno e il dosaggio del farmaco orale una volta al giorno. I soggetti registreranno anche il loro picco di flusso espiratorio mattutino e serale (PEFR) in un diario. Le visite cliniche avverranno nei giorni di studio 7, 14 e 35 durante i quali verranno effettuate valutazioni di sicurezza (AE e segni vitali), saranno ottenuti campioni farmacocinetici e proseguirà la formazione pMDI. Inoltre, i soggetti torneranno al sito dello studio la mattina nei giorni di studio da 40 a 41 per il dosaggio osservato di prednisone o placebo. I soggetti saranno riammessi al sito dello studio la mattina del giorno 42 dello studio per il campionamento della farmacocinetica minima, la somministrazione osservata di prednisone o placebo e per iniziare una raccolta delle urine delle 24 ore. Una telefonata di follow-up sulla sicurezza avverrà 7 giorni dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 alla visita di screening;
  • Storia di asma per almeno 6 mesi prima della visita di screening
  • Asma ben controllato con beta-agonisti a breve durata d'azione (albuterolo) e/o dosi stabili di altri farmaci per almeno 4 settimane prima della visita di screening
  • Soggetti di sesso femminile che non sono in gravidanza o in allattamento
  • Altrimenti sano come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Asma potenzialmente letale nell'ultimo anno o visita al pronto soccorso per asma negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening;
  • Malattia polmonare significativa e non reversibile (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi cistica o bronchiectasie)
  • Uso di qualsiasi farmaco steroideo, steroidi topici o per via inalatoria entro 4 settimane o steroidi sistemici (orali o iniettabili) entro 3 mesi dalla somministrazione
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening o malattia acuta o infezione nelle 6 settimane precedenti la somministrazione
  • Qualsiasi malattia significativa o disturbo grave che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto
  • Storia di uso di tabacco nei 6 mesi precedenti la somministrazione e/o storia di fumo > 10 pacchetti-anno
  • Soggetti di sesso femminile in terapia ormonale sostitutiva o che utilizzano contraccettivi che coinvolgono ormoni negli ultimi 6 mesi
  • Ulteriori criteri di inclusione ed esclusione saranno valutati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
FlutiForm 250/10 gr
Droga: FlutiForm 250/10 gr
SKP FlutiForm 250/10ug è un pMDI HFA che eroga 125 ug di fluticasone propionato per erogazione e 5 ug di formoterolo fumarato per erogazione. I pazienti prenderanno 2 erogazioni BID per 6 settimane.
Sperimentale: 2
FlutiForm 100/10ug
Droga: FlutiForm 100/10ug
SKP FlutiForm 100/10ug è un pMDI HFA che eroga 50 ug di fluticasone propionato per erogazione e 5 ug di formoterolo fumarato per erogazione. I pazienti prenderanno 2 erogazioni BID per 6 settimane.
Comparatore attivo: 3
Prednisone orale 10 mg
Droga: Prednisone orale 10 mg
2 compresse orali di prednisone da 5 mg, sovraincapsulate, una volta al giorno per una settimana.
Comparatore placebo: 4
Inalatore placebo e/o compresse placebo
Droga: Placebo
2 compresse di placebo da 5 mg, sovraincapsulate, una volta al giorno per sei settimane. SKP FlutiForm placebo HFA pMDI. Due attuazioni BID per sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare l'effetto di SKP FlutiForm 250/10 ug HFA pMDI BID per 6 settimane, FlutiForm 100/10 ug HFA pMDI BID, 10 mg di prednisone per 7 giorni, rispetto al placebo sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) utilizzando la misurazione di 24 -ore UFC
Lasso di tempo: Basale e giorni di studio 42-43
Basale e giorni di studio 42-43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza di SKP FlutiForm HFA pMDI utilizzando l'incidenza di eventi avversi (AE) e le variazioni di elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 settimane dopo l'ultima somministrazione
Dal basale fino a 2 settimane dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SkyePharma AG

Collaboratori

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKY2028-1-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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