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Eine Phase-I-Studie an Asthmapatienten zur Bewertung der Wirkung von FlutiForm™-Dosen auf die gegebenenfalls von den Nebennieren produzierte Cortisolmenge

28. November 2008 aktualisiert von: SkyePharma AG

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie über 6 Wochen zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von FlutiForm™ 250/10 Mikrogramm HFA pMDI zweimal täglich, FlutiForm™ 100/10 Mikrogramm HFA pMDI zweimal täglich , Prednison und Placebo auf der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.

Die in dieser Studie verwendeten Medikamente sind einzeln von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Das untersuchte Medikament ist eine Kombination der beiden Medikamente in einem Inhalator. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, wie sich das Medikament auf die Menge des von den Nebennieren produzierten Cortisols auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 über 6 Wochen zur Bewertung der Wirkung auf die HPA-Achse der Behandlung mit SKP FlutiForm 250/10 mg HFA pMDI zweimal täglich, verabreicht über 6 Wochen, FlutiForm 100/10 mg HFA pMDI zweimal täglich verabreicht über 6 Wochen und 10 mg Prednison verabreicht über 7 Tage im Vergleich zu Placebo. Alle Probanden werden einem Screening-Besuch unterzogen, um die Eignung für die Studie und die Schulung zur Verwendung von pMDI zu bestimmen. Geeignete Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen: Asthma in der Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten, FEV1 von mindestens ≥ 60 % der vorhergesagten Normalwerte sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen und stabiles Asthma ohne Verwendung von inhalativen Steroiden in der Vergangenheit Monat oder orale oder parenterale Kortikosteroide in den letzten drei Monaten. Alle Probanden werden am Morgen des Studientages -1 in das Studienzentrum aufgenommen, um mit einer 24-Stunden-Urinsammlung zu beginnen und sich einer Baseline-Trough-PK-Probenahme zu unterziehen. Am Morgen des ersten Studientages werden die Probanden randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt: SKP FlutiForm 250/10 mg zweimal täglich + Placebo-Kapsel für sechs Wochen, SKP FlutiForm 100/10 mg zweimal täglich + Placebo-Kapsel für sechs Wochen, Placebo Inhalator + Placebo-Kapsel für sechs Wochen oder Placebo-Inhalator für sechs Wochen + Placebo-Kapsel für 5 Wochen, gefolgt von einer Woche mit 10 mg Prednison QD. Nach der ersten Dosis werden die Probanden aus dem Studienzentrum entlassen, um die Dosierung zu Hause für 6 Wochen fortzusetzen. Die Probanden müssen ihre Compliance mit ihrer zweimal täglichen Inhalatordosierung und einmal täglichen oralen Medikamentendosierung in einem Tagebuch aufzeichnen. Die Probanden werden auch ihre morgendliche und abendliche Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) vor der Dosis in einem Tagebuch aufzeichnen. An den Studientagen 7, 14 und 35 finden Klinikbesuche statt, bei denen Sicherheitsbewertungen (AEs und Vitalzeichen) durchgeführt, PK-Proben entnommen und pMDI-Schulungen fortgesetzt werden. Außerdem kehren die Probanden an den Studientagen 40 bis 41 morgens zur beobachteten Dosierung von Prednison oder Placebo zum Studienort zurück. Die Probanden werden am Morgen des Studientages 42 für eine PK-Probenahme, eine beobachtete Dosierung von Prednison oder Placebo und zum Beginn einer 24-Stunden-Urinsammlung wieder in das Studienzentrum aufgenommen. 7 Tage später erfolgt ein Sicherheits-Follow-up-Telefonanruf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 beim Screening-Besuch;
  • Vorgeschichte von Asthma für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Gut kontrolliertes Asthma mit kurzwirksamem Beta-Agonist (Albuterol) und/oder stabilen Dosen anderer Medikamente für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen
  • Ansonsten gesund, wie vom Ermittler festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliches Asthma innerhalb des letzten Jahres oder Besuch einer Notaufnahme wegen Asthma in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  • Signifikante, nicht reversible Lungenerkrankung (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Mukoviszidose oder Bronchiektasen)
  • Verwendung von Steroidmedikamenten, topischen oder inhalativen Steroiden innerhalb von 4 Wochen oder systemischen (oralen oder injizierbaren) Steroiden innerhalb von 3 Monaten nach der Einnahme
  • Eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder eine akute Erkrankung oder Infektion innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung
  • Jede signifikante Krankheit oder schwere Störung, die die Sicherheit des Probanden gefährden kann
  • Tabakkonsum in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme und/oder Rauchervorgeschichte > 10 Packungsjahre
  • Weibliche Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine Hormonersatztherapie oder Empfängnisverhütung mit Hormonen erhalten haben
  • Zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien werden vom Prüfarzt bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
FlutiForm 250/10 ug
Arzneimittel: FlutiForm 250/10 ug
SKP FlutiForm 250/10ug ist ein HFA pMDI, das 125ug Fluticasonpropionat pro Sprühstoß und 5ug Formoterolfumarat pro Sprühstoß abgibt. Die Patienten nehmen 6 Wochen lang 2 Sprühstöße BID ein.
Experimental: 2
FlutiForm 100/10 ug
Arzneimittel: FlutiForm 100/10 ug
SKP FlutiForm 100/10ug ist ein HFA pMDI, das 50ug Fluticasonpropionat pro Sprühstoß und 5ug Formoterolfumarat pro Sprühstoß abgibt. Die Patienten nehmen 6 Wochen lang 2 Sprühstöße BID ein.
Aktiver Komparator: 3
Orales Prednison 10 mg
Arzneimittel: Orales Prednison 10 mg
2 x 5 mg Prednison-Tabletten zum Einnehmen, überverkapselt, einmal täglich für eine Woche.
Placebo-Komparator: 4
Placebo-Inhalator und/oder Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
2 x 5 mg Placebo-Tabletten, überverkapselt, einmal täglich für sechs Wochen. SKP FlutiForm Placebo HFA pMDI. Zwei Sprühstöße BID für sechs Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirkung von SKP FlutiForm 250/10 ug HFA pMDI BID für 6 Wochen, FlutiForm 100/10 ug HFA pMDI BID, 10 mg Prednison für 7 Tage im Vergleich zu Placebo auf der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unter Verwendung einer Messung von 24 -Stunden UFC
Zeitfenster: Ausgangs- und Studientage 42-43
Ausgangs- und Studientage 42-43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils von SKP FlutiForm HFA pMDI anhand der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) und Veränderungen in Elektrokardiogrammen (EKGs), Vitalzeichen und klinischen Labortests.
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosierung
Von Baseline bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SkyePharma AG

Mitarbeiter

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKY2028-1-003

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