Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Oximetry on Hospitalization in Acute Bronchiolitis

6. prosince 2013 aktualizováno: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children

Impact of Oximetry on Hospitalization

To determine, in previously healthy infants 6 weeks to 12 months of age, diagnosed with acute bronchiolitis and monitored by hourly oximetry, if the probability of hospitalization within 72 hours of arrival in those whose oxygen saturation display is manipulated 3 percentage points above the true measurements is significantly lower in comparison to those whose monitors display true saturations.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is the first bronchiolitis study to examine the clinical and economic impact of making disposition decision on primarily clinical grounds, while blinding the physicians to oxygen saturations by providing them with either true saturation measurements or those which are 3 percentage points above the true values. Although physiologically insignificant and within the measurement error of the instrument, this difference has been shown to be perceived as clinically relevant and to have a major hypothetical impact on disposition, without any evidence to support this belief.

We hope to find out if children with oxygen saturations above or in the vicinity of the threshold recommended for initiation of oxygen therapy by the AAP can be safely discharged based on their clinical appearance rather than to have their hospitalization dictated by a locally defined number. This study will hopefully provide much needed evidence necessary to help us interpret the oximetry results more meaningful which may in turn lead to fewer hospitalizations, shorter length of hospital stay and lower health care costs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Acute bronchiolitis
  • Age 4 weeks to 12 months
  • Baseline Respiratory Disease Assessment Instrument (RDAI) ≥ 3 points
  • Informed consent
  • Availability of a telephone

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing pulmonary or cardiac distress, neuromuscular disease, congenital or acquired airway anomalies, hemoglobinopathies, or chronic hypoxia
  • Severe respiratory distress, defined as the retraction component on the RDAI as 8 out of possible 9 points
  • True baseline oxygen saturation less than 88% in room air
  • Transfers from other institutions

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
In this arm, patients are monitored with oximeters displaying true saturation values
Jiný: True saturation values displayed
Physicians will be presented with real saturations.
Experimentální: 2
In this arm, patients are monitored with oximeters with displayed saturations 3 percentage points above true values
Jiný: Altered saturation values displayed.
Physicians will be presented with saturation measurements three percentage points above the true values.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hospitalization for bronchiolitis
Časové okno: 72 hours from start of study
72 hours from start of study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The proportions of infants receiving supplemental oxygen in the ED
Časové okno: 72 hours from start the study
72 hours from start the study
Length of stay in the ED (from the time of arrival to the disposition decision)
Časové okno: Determined by outcome measure
Determined by outcome measure
Proportions of infants with unscheduled medical visits for bronchiolitis symptoms to any medical facility
Časové okno: 72 hours from start of study.
72 hours from start of study.
Proportion of the ED staff/fellows in "strong agreement" or "agreement" with discharge
Časové okno: 0, 60, 120, 180, 240, 300, and 360 minutes
0, 60, 120, 180, 240, 300, and 360 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000011675

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit