- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00673946
Impact of Oximetry on Hospitalization in Acute Bronchiolitis
Impact of Oximetry on Hospitalization
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is the first bronchiolitis study to examine the clinical and economic impact of making disposition decision on primarily clinical grounds, while blinding the physicians to oxygen saturations by providing them with either true saturation measurements or those which are 3 percentage points above the true values. Although physiologically insignificant and within the measurement error of the instrument, this difference has been shown to be perceived as clinically relevant and to have a major hypothetical impact on disposition, without any evidence to support this belief.
We hope to find out if children with oxygen saturations above or in the vicinity of the threshold recommended for initiation of oxygen therapy by the AAP can be safely discharged based on their clinical appearance rather than to have their hospitalization dictated by a locally defined number. This study will hopefully provide much needed evidence necessary to help us interpret the oximetry results more meaningful which may in turn lead to fewer hospitalizations, shorter length of hospital stay and lower health care costs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Acute bronchiolitis
- Age 4 weeks to 12 months
- Baseline Respiratory Disease Assessment Instrument (RDAI) ≥ 3 points
- Informed consent
- Availability of a telephone
Exclusion Criteria:
- Pre-existing pulmonary or cardiac distress, neuromuscular disease, congenital or acquired airway anomalies, hemoglobinopathies, or chronic hypoxia
- Severe respiratory distress, defined as the retraction component on the RDAI as 8 out of possible 9 points
- True baseline oxygen saturation less than 88% in room air
- Transfers from other institutions
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
In this arm, patients are monitored with oximeters displaying true saturation values
|
Physicians will be presented with real saturations.
|
Experimental: 2
In this arm, patients are monitored with oximeters with displayed saturations 3 percentage points above true values
|
Physicians will be presented with saturation measurements three percentage points above the true values.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hospitalization for bronchiolitis
Zeitfenster: 72 hours from start of study
|
72 hours from start of study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The proportions of infants receiving supplemental oxygen in the ED
Zeitfenster: 72 hours from start the study
|
72 hours from start the study
|
Length of stay in the ED (from the time of arrival to the disposition decision)
Zeitfenster: Determined by outcome measure
|
Determined by outcome measure
|
Proportions of infants with unscheduled medical visits for bronchiolitis symptoms to any medical facility
Zeitfenster: 72 hours from start of study.
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72 hours from start of study.
|
Proportion of the ED staff/fellows in "strong agreement" or "agreement" with discharge
Zeitfenster: 0, 60, 120, 180, 240, 300, and 360 minutes
|
0, 60, 120, 180, 240, 300, and 360 minutes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000011675
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