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Impact of Oximetry on Hospitalization in Acute Bronchiolitis

6 dicembre 2013 aggiornato da: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children

Impact of Oximetry on Hospitalization

To determine, in previously healthy infants 6 weeks to 12 months of age, diagnosed with acute bronchiolitis and monitored by hourly oximetry, if the probability of hospitalization within 72 hours of arrival in those whose oxygen saturation display is manipulated 3 percentage points above the true measurements is significantly lower in comparison to those whose monitors display true saturations.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is the first bronchiolitis study to examine the clinical and economic impact of making disposition decision on primarily clinical grounds, while blinding the physicians to oxygen saturations by providing them with either true saturation measurements or those which are 3 percentage points above the true values. Although physiologically insignificant and within the measurement error of the instrument, this difference has been shown to be perceived as clinically relevant and to have a major hypothetical impact on disposition, without any evidence to support this belief.

We hope to find out if children with oxygen saturations above or in the vicinity of the threshold recommended for initiation of oxygen therapy by the AAP can be safely discharged based on their clinical appearance rather than to have their hospitalization dictated by a locally defined number. This study will hopefully provide much needed evidence necessary to help us interpret the oximetry results more meaningful which may in turn lead to fewer hospitalizations, shorter length of hospital stay and lower health care costs.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Acute bronchiolitis
  • Age 4 weeks to 12 months
  • Baseline Respiratory Disease Assessment Instrument (RDAI) ≥ 3 points
  • Informed consent
  • Availability of a telephone

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing pulmonary or cardiac distress, neuromuscular disease, congenital or acquired airway anomalies, hemoglobinopathies, or chronic hypoxia
  • Severe respiratory distress, defined as the retraction component on the RDAI as 8 out of possible 9 points
  • True baseline oxygen saturation less than 88% in room air
  • Transfers from other institutions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
In this arm, patients are monitored with oximeters displaying true saturation values
Altro: True saturation values displayed
Physicians will be presented with real saturations.
Sperimentale: 2
In this arm, patients are monitored with oximeters with displayed saturations 3 percentage points above true values
Altro: Altered saturation values displayed.
Physicians will be presented with saturation measurements three percentage points above the true values.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Hospitalization for bronchiolitis
Lasso di tempo: 72 hours from start of study
72 hours from start of study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The proportions of infants receiving supplemental oxygen in the ED
Lasso di tempo: 72 hours from start the study
72 hours from start the study
Length of stay in the ED (from the time of arrival to the disposition decision)
Lasso di tempo: Determined by outcome measure
Determined by outcome measure
Proportions of infants with unscheduled medical visits for bronchiolitis symptoms to any medical facility
Lasso di tempo: 72 hours from start of study.
72 hours from start of study.
Proportion of the ED staff/fellows in "strong agreement" or "agreement" with discharge
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180, 240, 300, and 360 minutes
0, 60, 120, 180, 240, 300, and 360 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000011675

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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