Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fatigue and Interleukin-1 (IL-1) Blockade in Primary Sjøgrens Syndrome

18. srpna 2015 aktualizováno: Helse Stavanger HF

Fatigue and IL-1 Blockade in Primary Sjøgrens Syndrome

Fatigue is a prevalent phenomenon in Primary Sjøgrens syndrome (PSS). Observations indicate that the cytokine IL-1 is of importance for this phenomenon. In this study the investigators block IL-1 by giving Anakinra (an IL-1 receptor antagonist) to patients with PSS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A double-blind, placebo-controlled, parallel study of the effect on fatigue of daily injections of Anakinra for one month.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Stavanger, Norsko, N-4068
        • Stavanger University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Primary Sjøgrens Syndrome according to the European-American criteria
  • Age 18-80 years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Hyper- og hypothyreosis
  • Malignant disease
  • Parkinsons disease
  • Multiple sclerosis
  • Conditions or diseases where Anakinra is contraindicated
  • Mental depression (BDI >13)
  • Neutropenia (<1.5*10.9)
  • Frequent infections
  • Pregnancy, lactating women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anakinra
Anakinra self-administered s.c. in a dose of 100mg daily
Lék: Anakinra
Anakinra 0.67 ml (100 mg) daily subcutaneously for 4 weeks.
Ostatní jména:
  • Kineret
Komparátor placeba: Placebo
Placebo self-adminsitered s.c in a dose 0.67ml daily
Lék: Placebo
Saline 0.67 ml daily subcutaneously as placebo drug.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fatigue as measured by Fatigue Severity Scale and a visual analogue fatigue scale
Časové okno: 4 weeks
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inflammatory cytokines and measures of oxidative stress
Časové okno: 4 weeks
4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Stavanger HF

Spolupracovníci

University of Oslo
University of Stavanger

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roald Omdal, PhD, Helse Stavanger HF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P REK NORD 60/2007
  • 2007-000475-41 (Číslo EudraCT)
  • 17772 (Jiný identifikátor: NSD)
  • 07/03834-7 (Jiný identifikátor: Norwegian Medicines Agency)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit