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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00683345
Fatigue and Interleukin-1 (IL-1) Blockade in Primary Sjøgrens Syndrome
18. August 2015 aktualisiert von: Helse Stavanger HF
Fatigue and IL-1 Blockade in Primary Sjøgrens Syndrome
Fatigue is a prevalent phenomenon in Primary Sjøgrens syndrome (PSS).
Observations indicate that the cytokine IL-1 is of importance for this phenomenon.
In this study the investigators block IL-1 by giving Anakinra (an IL-1 receptor antagonist) to patients with PSS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A double-blind, placebo-controlled, parallel study of the effect on fatigue of daily injections of Anakinra for one month.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stavanger, Norwegen, N-4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Primary Sjøgrens Syndrome according to the European-American criteria
- Age 18-80 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Hyper- og hypothyreosis
- Malignant disease
- Parkinsons disease
- Multiple sclerosis
- Conditions or diseases where Anakinra is contraindicated
- Mental depression (BDI >13)
- Neutropenia (<1.5*10.9)
- Frequent infections
- Pregnancy, lactating women.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Anakinra
Anakinra self-administered s.c. in a dose of 100mg daily
|
Anakinra 0.67 ml (100 mg) daily subcutaneously for 4 weeks.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo self-adminsitered s.c in a dose 0.67ml daily
|
Saline 0.67 ml daily subcutaneously as placebo drug.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fatigue as measured by Fatigue Severity Scale and a visual analogue fatigue scale
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inflammatory cytokines and measures of oxidative stress
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roald Omdal, PhD, Helse Stavanger HF
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Ermüdung
- Sjögren-Syndrom
- Antirheumatika
- Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist-Protein
Andere Studien-ID-Nummern
- P REK NORD 60/2007
- 2007-000475-41 (EudraCT-Nummer)
- 17772 (Andere Kennung: NSD)
- 07/03834-7 (Andere Kennung: Norwegian Medicines Agency)
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