Fatigue and Interleukin-1 (IL-1) Blockade in Primary Sjøgrens Syndrome
18 de agosto de 2015 actualizado por: Helse Stavanger HF
Fatigue and IL-1 Blockade in Primary Sjøgrens Syndrome
Fatigue is a prevalent phenomenon in Primary Sjøgrens syndrome (PSS).
Observations indicate that the cytokine IL-1 is of importance for this phenomenon.
In this study the investigators block IL-1 by giving Anakinra (an IL-1 receptor antagonist) to patients with PSS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A double-blind, placebo-controlled, parallel study of the effect on fatigue of daily injections of Anakinra for one month.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Stavanger, Noruega, N-4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Primary Sjøgrens Syndrome according to the European-American criteria
- Age 18-80 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Hyper- og hypothyreosis
- Malignant disease
- Parkinsons disease
- Multiple sclerosis
- Conditions or diseases where Anakinra is contraindicated
- Mental depression (BDI >13)
- Neutropenia (<1.5*10.9)
- Frequent infections
- Pregnancy, lactating women.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anakinra
Anakinra self-administered s.c. in a dose of 100mg daily
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Anakinra 0.67 ml (100 mg) daily subcutaneously for 4 weeks.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo self-adminsitered s.c in a dose 0.67ml daily
|
Saline 0.67 ml daily subcutaneously as placebo drug.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fatigue as measured by Fatigue Severity Scale and a visual analogue fatigue scale
Periodo de tiempo: 4 weeks
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4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inflammatory cytokines and measures of oxidative stress
Periodo de tiempo: 4 weeks
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roald Omdal, PhD, Helse Stavanger HF
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Fatiga
- Síndrome de Sjogren
- Agentes antirreumáticos
- Proteína antagonista del receptor de interleucina 1
Otros números de identificación del estudio
- P REK NORD 60/2007
- 2007-000475-41 (Número EudraCT)
- 17772 (Otro identificador: NSD)
- 07/03834-7 (Otro identificador: Norwegian Medicines Agency)
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