- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00687427
Návrat do práce po zranění ruky: Role lékařských, demografických a psychosociálních faktorů
29. května 2008 aktualizováno: Soroka University Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat rozsah návratu do práce (RTW) po traumatickém poranění ruky a identifikovat faktory, které souvisejí s RTW.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
RTW je jedním z hlavních rehabilitačních výsledků po úrazu, ztráta pracovní schopnosti může mít na zraněného psychologický i ekonomický dopad.
Pracovní volno je také zátěží pro ekonomický systém, která je spojena se ztrátou pracovních dnů, nemocenskou dovolenou a platbou národního pojištění.
Poranění ruky může způsobit omezení funkce, a proto ovlivnit schopnost pracovat.
Přehled literatury ukazuje, že pracovní volno po úrazu ruky se pohybuje od několika dnů až po rok a více.
Mezi faktory spojené s pracovním volnem patří zdravotní, socioekonomické a psychosociální faktory.
V Izraeli bylo provedeno pouze několik studií, které zkoumaly míru RTW po poranění ruky a faktory, které RTW ovlivňují.
Cílem této studie je prozkoumat rozsah RTW po traumatickém poranění ruky a prozkoumat vztah mezi několika faktory – lékařskými, demografickými a psychosociálními a RTW.
To za účelem identifikace prognostických faktorů, které lze během rehabilitace léčit.
Neexistuje žádná předběžná hypotéza o vztazích mezi faktory a RTW.
Tato studie je také retrospektivní a prospektivní, protože zkoumá jedince podstupující ergoterapeutickou léčbu a jedince, kteří byli léčeni v minulosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer - Sheba, Izrael
- Soroka University Medical Center, Occupational Therapy Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci budou rekrutováni z těch, kteří byli uvedeni na oddělení pracovní terapie v Soroka Medical Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba pracovala, dokud nebyla zraněna
- Traumatické poranění ruky včetně: zlomenin zápěstí, zlomenin prstů, poranění šlach, poranění nervů, rozdrcení, amputace prstu
Kritéria vyloučení:
- Netraumatické poranění ruky (jako CTS)
- Paličkový prst
- popáleniny
- Poranění několika orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Skupina A - 25 a více jedinců, kteří zahájí pracovní terapii a souhlasí s účastí ve výzkumu.
|
Skupina A:
Výzkumník skupiny B bude telefonicky kontaktovat předchozí pacienty, kteří byli léčeni na ergoterapeutickém oddělení v uplynulém půl roce a roce, za účelem získání souhlasu s účastí (zpětně) tohoto výzkumu.
Po získání jejich souhlasu bude subjektům zaslán dotazník týkající se jejich RTW.
Výzkumník skupiny C bude telefonicky kontaktovat předchozí pacienty, kteří byli léčeni na ergoterapeutickém oddělení v uplynulém půl roce a roce, za účelem získání jejich povolení k účasti (zpětně) tohoto výzkumu.
Po získání jejich souhlasu bude subjektům zaslán dotazník týkající se jejich RTW.
|
|
B
Skupina B- 25 a více jedinců, půl roku po úrazu ruky, kteří byli léčeni v ergoterapii ve stejném ústavu.
|
Skupina A:
Výzkumník skupiny B bude telefonicky kontaktovat předchozí pacienty, kteří byli léčeni na ergoterapeutickém oddělení v uplynulém půl roce a roce, za účelem získání souhlasu s účastí (zpětně) tohoto výzkumu.
Po získání jejich souhlasu bude subjektům zaslán dotazník týkající se jejich RTW.
Výzkumník skupiny C bude telefonicky kontaktovat předchozí pacienty, kteří byli léčeni na ergoterapeutickém oddělení v uplynulém půl roce a roce, za účelem získání jejich povolení k účasti (zpětně) tohoto výzkumu.
Po získání jejich souhlasu bude subjektům zaslán dotazník týkající se jejich RTW.
|
|
C
Skupina C - 25 a více jedinců, rok po úrazu ruky, kteří byli léčeni v ergoterapii ve stejném ústavu
|
Skupina A:
Výzkumník skupiny B bude telefonicky kontaktovat předchozí pacienty, kteří byli léčeni na ergoterapeutickém oddělení v uplynulém půl roce a roce, za účelem získání souhlasu s účastí (zpětně) tohoto výzkumu.
Po získání jejich souhlasu bude subjektům zaslán dotazník týkající se jejich RTW.
Výzkumník skupiny C bude telefonicky kontaktovat předchozí pacienty, kteří byli léčeni na ergoterapeutickém oddělení v uplynulém půl roce a roce, za účelem získání jejich povolení k účasti (zpětně) tohoto výzkumu.
Po získání jejich souhlasu bude subjektům zaslán dotazník týkající se jejich RTW.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
RTW vs žádný RTW
Časové okno: Skupina A: do 0-3 týdnů od doporučení na ergoterapeutickou léčbu a znovu po třech měsících nebo na konci léčby. Skupina B: půl roku po úrazu. Skupina C: rok po zranění.
|
Skupina A: do 0-3 týdnů od doporučení na ergoterapeutickou léčbu a znovu po třech měsících nebo na konci léčby. Skupina B: půl roku po úrazu. Skupina C: rok po zranění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lékařské, sociodemografické a pracovní dotazníky
Časové okno: Skupina A: do 0-3 týdnů od doporučení na ergoterapeutickou léčbu a znovu po třech měsících nebo na konci léčby. Skupina B: půl roku po úrazu. Skupina C: rok po zranění.
|
Skupina A: do 0-3 týdnů od doporučení na ergoterapeutickou léčbu a znovu po třech měsících nebo na konci léčby. Skupina B: půl roku po úrazu. Skupina C: rok po zranění.
|
|
psychosociální dotazníky zahrnující: dotazník o posttraumatické stresové poruše, McGillův dotazník bolesti, dotazníky o víře v bolest a dotazníky o vlastní účinnosti.
Časové okno: Skupina A: do 0-3 týdnů od doporučení na ergoterapeutickou léčbu a znovu po třech měsících nebo na konci léčby. Skupina B: půl roku po úrazu. Skupina C: rok po zranění.
|
Skupina A: do 0-3 týdnů od doporučení na ergoterapeutickou léčbu a znovu po třech měsících nebo na konci léčby. Skupina B: půl roku po úrazu. Skupina C: rok po zranění.
|
|
Testování motoru a citlivosti: měření síly stisku ruky a sevření, Purdue Pegboard Test, Semmes-Weinsteinova tlaková monofilamenta, rozsah pohybu horní končetiny, vizuální analogová stupnice bolesti.
Časové okno: během 0-3 týdnů od doporučení na ergoterapeutickou léčbu a znovu o tři měsíce později nebo na konci léčby.
|
během 0-3 týdnů od doporučení na ergoterapeutickou léčbu a znovu o tři měsíce později nebo na konci léčby.
|
|
Dotazník postižení paže, ramena a ruky
Časové okno: Skupina A: do 0-3 týdnů od doporučení na ergoterapeutickou léčbu a znovu po třech měsících nebo na konci léčby. Skupina B: půl roku po úrazu. Skupina C: rok po zranění.
|
Skupina A: do 0-3 týdnů od doporučení na ergoterapeutickou léčbu a znovu po třech měsících nebo na konci léčby. Skupina B: půl roku po úrazu. Skupina C: rok po zranění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amiram Sagi, Professor, Hand Surgery Unit, Soroka University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bear - Lehman, J. (1983). Factors Affecting Return to Work After Hand Injury. American Journal of Occupational Therapy, 37 (3), 189 - 194. Chan, J., & Spencer, J. (2004). Adaptation to Hand Injury: An Evolving Experience. American Journal of Occupational Therapy, 58 (2), 128 - 139. Chan, J., & Spencer, J. (2005). Contrasting Perspectives on Pain following Hand Injury. Journal of Hand Therapy, Oct-Dec 18 (4),429 - 436. Chen, C.Y., Strecker Neufeld, P., Feely, C.H., & Skinner C.S. (1999). Factors Influencing Compliance With Home Exericise Programs Among Patients With Upper Extremity Impairment. American Journal of Occupational Therapy, 53 (2), 171 - 180. Deem, R. (1988). Work, Unemployment and Leisure. London: Routledge. DeGood, D.E., & Shutty, M.S. (1992). Assessment of Pain Beleifs, Coping, ans Self Efficancy. In D.C. Turk ,& R. Melzack (Eds), Hand Book of Pain Assessment, pp. 214 - 230. New York: The Guilford . Flood, A.B., Loernce, D.P., Ding, J., McPherson, K., & Black, N.A. (1993). The Role of Expectations in Patient's Reports of Post-Operative Outcomes and Improvement Following Therapy. Medical Care, 31 (11), 1043 - 1056. Franche R.L. & Krause N. (2002) Readiness for Return to Work Following Injury or Illness: Conceptualizing the Interpersonal Impact of Health Care, Workplace, and Insurance Factors. Journal of Occupational Rehabilitation,12 (4), 233 - 256. Gage, M. N., & Polatajko, H. (1994). Enhanching occupational performance through an understanding of percieved self-efficacy. American Journal of Occupational Therapy, 48, 452 - 461. Grunert, B.K., Matloub, H.S., Sanger, J.R., & Yousif, N.J. (1990). Treatment of Posttraumatic Stress disorder after work-related hand trauma. The Journal of Hand Surgery, 15A (3), 511 - 515. Jensen, P.J., Turner, J.A., Romano, J.M., & Lawler, B.K. (1994). Relationship of pain-specific beliefs to chronic pain adjustment. Pain , 57, 301 - 309. Johns, A.M. (1981). Time off work after hand injury. Injury ,Mar 12 (5), 417 - 424. Kasdan, M.L., & June, L.A. (1993). Returning to Work after Unilateral Hand Fracture. Journal of Occupational Medicine, 35(2), 132 - 136. Kelvin, P. & Jarret, J.E. (1985). Unemployment its social psychological effects. Cambridge University Press. Kilhofner, G. (2002). A Model of Human Occupation: Theory and Application (3 ed). Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins. Krause, N., Frank, J.W., Dasinger, L.K., Sullivan. T.J., & Sinclair, S.J. (2001). Determinants of Duration of Disability and Return to Work after Work-Related Injury and Illness: Challenges for Future Research. American Journal of Industrial Medicine, 40, 464 - 484. Lai, C.H. (2004). Motivation in Hand-injured Patient with and without Work-related Injury. Journal of Hand Therapy, Jan-Mar 17 (1), 6 - 17. Melamed, S., Grosswasser, Z., & Stern, M.J. (1992). Acceptance of disability, work involvemnt and subjective rehabilitation status of traumatic brain injured (TBI) patients. Brain Injury, 6, 233 - 243. Mink Van Der Molen, A.B., Groothoff, J.W., Visser, J.P., Robinson, P.H., & Eisma, W.H. (1999). Time off Work due to Scaphoid Fracture and other Carpal Injuries in the Netherlands in the period 1990 to 1993. Journal of Hand Surgery (British and European Volume), 24b (2), 193-198. Pransky, G., Gatchel, R., Linton, S.J., & Loisel, P. (2005). Improving Return to Work Research. Journal of Occupational Rehabilitation, 15(4), 453 - 457. Rainwater, L. (1974). Work, Well-Being, and Family Life. In J. O'Toole (Ed), Work and the Quality of life, pp361-370. Cambridge Mass: Mit Press Rosberg, H.E., Steen-Carlsson, K., & Dahlin, L.B. (2005). Prospective study of patients with injuries to the hand and forearm: cost, function and genral health. Scandinavian journal of plastic and reconstructive surgery and hand surgey, 39 (6), 360-369. Rusch, M.D., Dzwierzynski, W.W., Sanger, J.R., Pruit, N.T., Siewert, A.D. (2003). Return to Work Outcomes after Work-Related Hand Trauma: The Role of Causal Attributions. The Journal of Hand Surgery, 28A, No. 4, 673 - 677. Schultz-Johnson, K. (1987). Assessment of Upper Extremity-injured persons' return to work potentail. Journal of Hand Surjery, 12A (5), 950 - 957. Skov, O., Jeune. B., Lauritsen J.M., & Barfred, T. (1999). Time off Work After Occupational Hand Injuries. Journal of Hand Surgery (British and European Volume), 24B (2): 187 - 189. Waylett-Rendall, J., & Niemeyer, L.O. (2004). Exploratory Analysis to Identify Factors Impacting Return-to-Work Outcomes in Cases of Cumulative Trauma Disorder. Journal of Hand Therapy, Jan-Mar, 17(1), 50 - 57.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sor470708ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .