Radiační terapie s následnou operací u vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty
23. dubna 2013 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Fáze I studie předoperační radiační terapie s eskalací dávky s následnou radikální prostatektomií u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty
Účelem studie je posoudit bezpečnost čtyř různých dávek radiační terapie s následnou operací k odstranění nádoru prostaty.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti ve skupině 1 a 2 dostanou 39,6 Gy a 45 Gy (při 1,8 Gy/frakce), v tomto pořadí, na celou pánev.
Pacienti ve skupinách 3 a 4 dostanou 45 Gy do celé pánve, po kterých bude následovat boost do prostaty a periprostatické tkáně, v celkové dávce 50,4 a 54 Gy, v daném pořadí.
Pacienti pak podstoupí radikální prostatektomii mezi 4-8 týdny po dokončení ozařování.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 69 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít biopsií potvrzený adenokarcinom prostaty.
- Subjekty musí mít negativní kostní sken.
- Subjekty musí mít „vysoce rizikový“ karcinom prostaty, definovaný jako:
A. PSA >/= 20 a/nebo B. Gleasonovo skóre (GS) >/= 8 a/nebo C. Klinické stadium onemocnění T3 podle AJCC Staging Manuál, 6. vydání; nebo D. Alespoň dvě ze tří následujících: PSA 10-19,9, GS = 7, nebo klinické stadium = T2b / T2c.
- Subjekty musí být zdravotně způsobilé podstoupit chirurgický zákrok, jak určí ošetřující urolog.
- Subjekty musí být mladší 70 let.
- KPS musí být >/= 80.
- Subjekty nesmějí mít synchronní primární nádor nebo předchozí rakovinu, pokud není onemocnění po dobu >/= 5 let.
- Subjekty nesměly mít předchozí radiační terapii pánve, chemoterapii nebo androgenní deprivaci.
- Subjekty musí svobodně podepsat informovaný souhlas se zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění prokázané kostním skenem, CT skenem nebo MRI pánve nebo rentgenem hrudníku.
- Patologicky doložené pozitivní pánevní lymfatické uzliny. Pokud předoperační CT sken nebo MRI (objednané podle uvážení ošetřujícího lékaře) prokáže lymfatické uzliny, které jsou podezřelé z postižení, pak musí být provedena biopsie a uzliny jsou negativní, než se pacient může do této studie zapsat.
- Prohlášeno za vysoce rizikové pro anestezii ošetřujícím anesteziologem, kardiologem nebo jiným lékařem.
- Historie předchozí radiační terapie pánve.
- Historie androgenní deprivační terapie nebo chemoterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Radiační terapie s následnou prostatektomií
|
Radiační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnoťte počet pacientů, kteří jsou schopni podstoupit operaci po předoperační radiační terapii.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell S. Anscher, M.D., Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Duke-10571
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .