Radioterapia seguita da intervento chirurgico nel carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio
23 aprile 2013 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Uno studio di fase I di aumento della dose sulla radioterapia preoperatoria seguita da prostatectomia radicale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di quattro diverse dosi di radioterapia seguite da un intervento chirurgico per rimuovere il tumore alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti nei gruppi 1 e 2 riceveranno rispettivamente 39,6 Gy e 45 Gy (a 1,8 Gy/frazione) all'intero bacino.
I pazienti nei gruppi 3 e 4 riceveranno 45 Gy a tutta la pelvi, seguiti da un boost alla prostata e al tessuto periprostatico, per dosi totali rispettivamente di 50,4 e 54 Gy.
I pazienti saranno quindi sottoposti a prostatectomia radicale tra 4-8 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un adenocarcinoma della prostata confermato dalla biopsia.
- I soggetti devono avere una scintigrafia ossea negativa.
- I soggetti devono avere un cancro alla prostata "ad alto rischio", definito come:
A. PSA >/= 20, e/o B. Gleason Score (GS) >/= 8, e/o C. Malattia in stadio clinico T3 secondo AJCC Staging Manual, 6a edizione; o D. Almeno due su tre dei seguenti: PSA 10-19.9, GS = 7, o stadio clinico = T2b / T2c.
- I soggetti devono essere idonei dal punto di vista medico a sottoporsi a intervento chirurgico come determinato dall'urologo curante.
- I soggetti devono avere meno di 70 anni.
- KPS deve essere >/= 80.
- I soggetti non devono avere un tumore primario sincrono o un tumore precedente a meno che non siano liberi da malattia da >/= 5 anni.
- I soggetti non devono aver subito in precedenza radioterapia pelvica, chemioterapia o privazione di androgeni.
- I soggetti devono firmare liberamente il consenso informato per iscriversi allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica come dimostrata dalla scintigrafia ossea, dalla TAC o dalla risonanza magnetica del bacino o dalla radiografia del torace.
- Linfonodi pelvici positivi patologicamente documentati. Se la scansione TC o la risonanza magnetica preoperatoria (ordinata a discrezione dei medici curanti) mostra linfonodi sospetti per coinvolgimento, è necessario eseguire la biopsia e dimostrare che i linfonodi sono negativi prima che il paziente possa iscriversi a questo studio.
- Dichiarato ad alto rischio per l'anestesia frequentando anestesista, cardiologo o altro medico.
- Storia di precedente radioterapia pelvica.
- Storia di terapia di deprivazione androgenica o chemioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Radioterapia seguita da prostatectomia
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Radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare il numero di pazienti che sono in grado di sottoporsi a intervento chirurgico dopo la radioterapia preoperatoria.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell S. Anscher, M.D., Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Duke-10571
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