Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi efterfulgt af kirurgi ved højrisiko, lokaliseret prostatakarcinom

23. april 2013 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Et fase I dosis-eskaleringsstudie af præoperativ strålebehandling efterfulgt af radikal prostatektomi hos patienter med højrisiko, lokaliseret prostatakarcinom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved fire forskellige doser strålebehandling efterfulgt af operation for at fjerne prostata tumor.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i gruppe 1 og 2 vil modtage henholdsvis 39,6 Gy og 45 Gy (ved 1,8 Gy/fraktion) til hele bækkenet. Patienter i gruppe 3 og 4 vil modtage 45 Gy til hele bækkenet, efterfulgt af et boost til prostata- og periprostatavævet, til samlede doser på henholdsvis 50,4 og 54 Gy. Patienterne vil derefter gennemgå radikal prostatektomi mellem 4-8 uger efter endt stråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have biopsi-bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Forsøgspersoner skal have en negativ knoglescanning.
  • Forsøgspersoner skal have "højrisiko" prostatacancer, defineret som:

A. PSA >/= 20 og/eller B. Gleason Score (GS) >/= 8 og/eller C. T3-sygdom i klinisk stadium ifølge AJCC Staging Manual, 6. udgave; eller D. Mindst to ud af tre af følgende: PSA 10-19.9, GS = 7, eller klinisk stadium = T2b / T2c.

  • Forsøgspersoner skal være medicinsk egnet til at blive opereret som bestemt af den behandlende urolog.
  • Forsøgspersoner skal være under 70 år.
  • KPS skal være >/= 80.
  • Forsøgspersoner må ikke have en synkron primær tumor eller en tidligere cancer, medmindre sygdomsfri i >/= 5 år.
  • Forsøgspersoner må ikke have haft tidligere bækkenstrålebehandling, kemoterapi eller androgenmangel.
  • Forsøgspersoner skal frit underskrive informeret samtykke for at tilmelde sig undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom som påvist ved knoglescanning, CT-scanning eller MR af bækkenet eller røntgenbillede af thorax.
  • Patologisk dokumenterede positive bækkenlymfeknuder. Hvis præoperativ CT-scanning eller MR (bestilt efter den behandlende læges skøn) viser lymfeknuder, der er mistænkelige for involvering, skal der foretages biopsi, og knuder skal bevises negative, før patienten kan melde sig til dette forsøg.
  • Erklæret højrisiko for anæstesi af behandlende anæstesiolog, kardiolog eller anden læge.
  • Historie om tidligere bækkenstrålebehandling.
  • Historie om androgen-deprivationsterapi eller kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Stråleterapi efterfulgt af prostatektomi
Stråling: Stråleterapi efterfulgt af prostatektomi
Stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer antallet af patienter, der er i stand til at blive opereret efter præoperativ strålebehandling.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell S. Anscher, M.D., Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (Skøn)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Duke-10571

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi efterfulgt af prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner