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Strahlentherapie mit anschließender Operation bei lokalisiertem Hochrisikokarzinom der Prostata

23. April 2013 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur präoperativen Strahlentherapie, gefolgt von einer radikalen Prostatektomie bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisikokarzinom der Prostata

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit von vier verschiedenen Strahlentherapiedosen zu bewerten, gefolgt von einer Operation zur Entfernung des Prostatatumors.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in den Gruppen 1 und 2 erhalten 39,6 Gy bzw. 45 Gy (bei 1,8 Gy/Fraktion) auf das gesamte Becken. Patienten in den Gruppen 3 und 4 erhalten 45 Gy auf das gesamte Becken, gefolgt von einer Verstärkung der Prostata und des periprostatischen Gewebes, was einer Gesamtdosis von 50,4 bzw. 54 Gy entspricht. Die Patienten werden dann zwischen 4 und 8 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung einer radikalen Prostatektomie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ein durch Biopsie bestätigtes Adenokarzinom der Prostata haben.
  • Die Probanden müssen einen negativen Knochenscan haben.
  • Die Probanden müssen an Prostatakrebs mit „hohem Risiko“ leiden, definiert als:

A. PSA >/= 20 und/oder B. Gleason Score (GS) >/= 8 und/oder C. T3-Krankheit im klinischen Stadium gemäß AJCC Staging Manual, 6. Auflage; oder D. Mindestens zwei der drei folgenden Punkte: PSA 10-19,9, GS = 7 oder klinisches Stadium = T2b / T2c.

  • Die Probanden müssen nach Feststellung des behandelnden Urologen medizinisch für eine Operation geeignet sein.
  • Die Probanden müssen unter 70 Jahre alt sein.
  • KPS muss >/= 80 sein.
  • Die Probanden dürfen keinen synchronen Primärtumor oder eine frühere Krebserkrankung haben, es sei denn, sie sind seit >/= 5 Jahren krankheitsfrei.
  • Die Probanden dürfen zuvor keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder Androgenentzug im Beckenbereich erhalten haben.
  • Die Probanden müssen freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um sich für die Studie anzumelden.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende Erkrankung, nachgewiesen durch Knochenscan, CT-Scan oder MRT des Beckens oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  • Pathologisch dokumentierte positive Beckenlymphknoten. Wenn ein präoperativer CT-Scan oder ein MRT (nach Ermessen des behandelnden Arztes angeordnet) Lymphknoten zeigt, bei denen der Verdacht auf eine Beteiligung besteht, muss eine Biopsie durchgeführt und die Knoten als negativ nachgewiesen werden, bevor der Patient an dieser Studie teilnehmen kann.
  • Vom behandelnden Anästhesisten, Kardiologen oder anderen Arzt als hohes Anästhesierisiko eingestuft.
  • Vorgeschichte einer früheren Beckenbestrahlungstherapie.
  • Vorgeschichte einer Androgendeprivationstherapie oder Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Strahlentherapie mit anschließender Prostatektomie
Strahlung: Strahlentherapie mit anschließender Prostatektomie
Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die sich nach einer präoperativen Strahlentherapie einer Operation unterziehen können.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell S. Anscher, M.D., Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Duke-10571

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