Study to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of a Single Ascending Dose of AZD1704
23. června 2008 aktualizováno: AstraZeneca
A Phase I, First Time in Man, Single-Centre, Randomised, Double-Blind (Within Panels), Placebo-Controller Study to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1704 After Administration of Oral Single Ascending Doses in Healthy Volunteers
The primary aim for this study is to investigate the safety and tolerability of the AZD1704, first time in man.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Spojené království
- Reserach Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, man or woman of non child-bearing potential
- Provision of signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of somatic disease/condition that may interfere with the objectives ot the study, as judged by the Investigator. History of seizures, with the exception of single occasions fever induced seizures in childhood.
- History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, borderline state and personality disorder according to the criteria in the DSM of Mental Disorder, 4th edition
- History of use of antipsychotic, antidepressant or anxiolytic drugs for the treatment of psychiatric disease or symptoms, prescribed as well as non-prescribed use.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
One dose, by mouth
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To investigate the safety and tolerability of AZD1704 following single ascending doses in healthy volunteers.
Časové okno: At screening, during residential period (daily) and at follow-up
|
At screening, during residential period (daily) and at follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To investigate the subjective CNS effects of specific adjectives (stimulated, anxious, sedated, down and high) rated on visual analogue mood scale (VAMS).
Časové okno: During residential period (daily)
|
During residential period (daily)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Billy Fahy, MD, AstraZeneca R&D CPU Nottingham, UK
- Studijní židle: Lars Ståhle, MD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D0980C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .