Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of a Single Ascending Dose of AZD1704

23. juni 2008 opdateret af: AstraZeneca

A Phase I, First Time in Man, Single-Centre, Randomised, Double-Blind (Within Panels), Placebo-Controller Study to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1704 After Administration of Oral Single Ascending Doses in Healthy Volunteers

The primary aim for this study is to investigate the safety and tolerability of the AZD1704, first time in man.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers, man or woman of non child-bearing potential
  • Provision of signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of somatic disease/condition that may interfere with the objectives ot the study, as judged by the Investigator. History of seizures, with the exception of single occasions fever induced seizures in childhood.
  • History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, borderline state and personality disorder according to the criteria in the DSM of Mental Disorder, 4th edition
  • History of use of antipsychotic, antidepressant or anxiolytic drugs for the treatment of psychiatric disease or symptoms, prescribed as well as non-prescribed use.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD1704
One dose, by mouth

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To investigate the safety and tolerability of AZD1704 following single ascending doses in healthy volunteers.
Tidsramme: At screening, during residential period (daily) and at follow-up
At screening, during residential period (daily) and at follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To investigate the subjective CNS effects of specific adjectives (stimulated, anxious, sedated, down and high) rated on visual analogue mood scale (VAMS).
Tidsramme: During residential period (daily)
During residential period (daily)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Billy Fahy, MD, AstraZeneca R&D CPU Nottingham, UK
  • Studiestol: Lars Ståhle, MD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Skøn)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0980C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner