Study to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of a Single Ascending Dose of AZD1704
23 de junio de 2008 actualizado por: AstraZeneca
A Phase I, First Time in Man, Single-Centre, Randomised, Double-Blind (Within Panels), Placebo-Controller Study to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1704 After Administration of Oral Single Ascending Doses in Healthy Volunteers
The primary aim for this study is to investigate the safety and tolerability of the AZD1704, first time in man.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Reino Unido
- Reserach Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, man or woman of non child-bearing potential
- Provision of signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of somatic disease/condition that may interfere with the objectives ot the study, as judged by the Investigator. History of seizures, with the exception of single occasions fever induced seizures in childhood.
- History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, borderline state and personality disorder according to the criteria in the DSM of Mental Disorder, 4th edition
- History of use of antipsychotic, antidepressant or anxiolytic drugs for the treatment of psychiatric disease or symptoms, prescribed as well as non-prescribed use.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
One dose, by mouth
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To investigate the safety and tolerability of AZD1704 following single ascending doses in healthy volunteers.
Periodo de tiempo: At screening, during residential period (daily) and at follow-up
|
At screening, during residential period (daily) and at follow-up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To investigate the subjective CNS effects of specific adjectives (stimulated, anxious, sedated, down and high) rated on visual analogue mood scale (VAMS).
Periodo de tiempo: During residential period (daily)
|
During residential period (daily)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Billy Fahy, MD, AstraZeneca R&D CPU Nottingham, UK
- Silla de estudio: Lars Ståhle, MD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0980C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD1704
-
AstraZenecaTerminado