Study to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of a Single Ascending Dose of AZD1704
23. Juni 2008 aktualisiert von: AstraZeneca
A Phase I, First Time in Man, Single-Centre, Randomised, Double-Blind (Within Panels), Placebo-Controller Study to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1704 After Administration of Oral Single Ascending Doses in Healthy Volunteers
The primary aim for this study is to investigate the safety and tolerability of the AZD1704, first time in man.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, Vereinigtes Königreich
- Reserach Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, man or woman of non child-bearing potential
- Provision of signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of somatic disease/condition that may interfere with the objectives ot the study, as judged by the Investigator. History of seizures, with the exception of single occasions fever induced seizures in childhood.
- History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, borderline state and personality disorder according to the criteria in the DSM of Mental Disorder, 4th edition
- History of use of antipsychotic, antidepressant or anxiolytic drugs for the treatment of psychiatric disease or symptoms, prescribed as well as non-prescribed use.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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One dose, by mouth
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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To investigate the safety and tolerability of AZD1704 following single ascending doses in healthy volunteers.
Zeitfenster: At screening, during residential period (daily) and at follow-up
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At screening, during residential period (daily) and at follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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To investigate the subjective CNS effects of specific adjectives (stimulated, anxious, sedated, down and high) rated on visual analogue mood scale (VAMS).
Zeitfenster: During residential period (daily)
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During residential period (daily)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Billy Fahy, MD, AstraZeneca R&D CPU Nottingham, UK
- Studienstuhl: Lars Ståhle, MD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D0980C00001
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