- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00692302
Efektivita rodinné intervence u dospívajících, kteří se pokusili o sebevraždu (studie SAFETY)
Rodinná intervence u dospívajících, kteří se pokusili o sebevraždu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda je trvale hlavní příčinou úmrtí mezi dospívajícími ve Spojených státech, takže prevence sebevražd je vážným problémem veřejného zdraví. Rizikové faktory pro sebevraždu se liší, ale často souvisí s depresí a jinými duševními poruchami, zneužíváním návykových látek, velkou stresující událostí a rodinnou anamnézou sebevraždy. Navzdory morbiditě a úmrtnosti spojené s pokusy o sebevraždu u adolescentů chybí empiricky podložené léčebné strategie a konsenzus ohledně osvědčených postupů pro prevenci sebevražd. Intervence SAFETY je individuálně přizpůsobená léčebná strategie, která integruje rodinné a komunitní intervence a kognitivně behaviorální terapii a spojuje mládež s potřebnými službami a zdroji. BEZPEČNOST může být účinným prostředkem ke snížení sebevražedných pokusů a zlepšení duševního zdraví u rizikových adolescentů. Tato studie vyhodnotí účinnost SAFETY při snižování sebevražd a pokusů o sebevraždu u dospívajících.
Tato studie bude rozdělena do dvou fází. Všichni účastníci fáze I dostanou 12 týdnů rodinné kognitivně behaviorální intervence BEZPEČNOST. Fáze I bude použita k vytvoření intervenční příručky, protokolů a opatření pro dodržování BEZPEČNOSTI ve fázi II. Účastníci fáze I podstoupí hodnocení na začátku a v týdnu 12. Hodnocení bude trvat 90 minut a bude zahrnovat sérii rozhovorů a dotazníků týkajících se rodinných, obecných zdravotních problémů a problémů souvisejících s duševním zdravím.
Účastníci ve fázi II budou náhodně rozděleni do 12 týdnů BEZPEČNOSTI nebo rozšířené obvyklé péče. Frekvence sezení, která budou zahrnovat jak mládež, tak rodiče, se bude lišit na základě individuálních potřeb účastníků. Schůzky BEZPEČNOSTI budou individuálně přizpůsobeny specifickým potřebám každého účastníka a budou zahrnovat následující prvky: (1) intervence na základě rodiny a komunity zaměřené na mobilizaci rodinných a komunitních sítí, které podporují bezpečnost mládeže, adaptivní chování a důvody pro život; (2) moduly kognitivně behaviorální léčby, které se zaměřují na snížení sebevražednosti a prevenci opakovaných pokusů o sebevraždu; a (3) strategie propojení individuální péče, která spojuje mládež s potřebnými službami a zdroji. Ve výchozím stavu, v týdnu 12 a v měsíci 6, všichni mladí a rodiče účastníci podstoupí stejná hodnocení, která byla provedena během fáze I.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokus o sebevraždu během 3 měsíců před vstupem do studia
Kritéria vyloučení:
- Psychóza
- Látková závislost
- Bezprostřední riziko umístění mimo domov
- Symptomy/stavy, které by narušovaly protokoly hodnocení a/nebo intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BEZPEČNOST I
Účastníci fáze I, kteří obdrží BEZPEČNOST
|
Účastníci obdrží rodinnou kognitivně behaviorální terapii nazvanou BEZPEČNOST po dobu 12 týdnů.
Intervence SAFETY je individuálně přizpůsobená intervenční strategie, která integruje (1) rodinné a komunitní intervence zaměřené na mobilizaci rodinných a komunitních sítí, které podporují bezpečnost mládeže, adaptivní chování a důvody pro život; (2) moduly kognitivně behaviorální léčby, které se zaměřují na snížení sebevražednosti a prevenci opakovaných pokusů o sebevraždu; a (3) strategie propojení individuální péče, která spojuje mládež s potřebnými službami a zdroji.
|
|
Experimentální: BEZPEČNOST II
Účastníci fáze II, kteří obdrží BEZPEČNOST
|
Účastníci obdrží rodinnou kognitivně behaviorální terapii nazvanou BEZPEČNOST po dobu 12 týdnů.
Intervence SAFETY je individuálně přizpůsobená intervenční strategie, která integruje (1) rodinné a komunitní intervence zaměřené na mobilizaci rodinných a komunitních sítí, které podporují bezpečnost mládeže, adaptivní chování a důvody pro život; (2) moduly kognitivně behaviorální léčby, které se zaměřují na snížení sebevražednosti a prevenci opakovaných pokusů o sebevraždu; a (3) strategie propojení individuální péče, která spojuje mládež s potřebnými službami a zdroji.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci fáze II, kterým se dostane rozšířené obvyklé péče
|
Rozšířená obvyklá péče bude zahrnovat léčbu jako obvykle rozšířenou o studijní podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokus o sebevraždu
Časové okno: 3 měsíce
|
Odvozeno z přizpůsobených C-SSR, které zahrnují otázky z rozhovoru pro sebevražednou historii
|
3 měsíce
|
|
Hospitalizace související se sebevraždou
Časové okno: Měřeno v měsíci 3
|
SACA, přizpůsobené
|
Měřeno v měsíci 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: 3 měsíce
|
Odvozeno z přizpůsobených C-SSR, které zahrnují otázky z rozhovoru pro sebevražednou historii
|
3 měsíce
|
|
Hospitalizace související se sebevraždou
Časové okno: 3 měsíce
|
SACA, přizpůsobené
|
3 měsíce
|
|
Návštěvy ED související s sebevraždou
Časové okno: 3 měsíce
|
SACA, přizpůsobené
|
3 měsíce
|
|
Návštěvy ED související s sebevraždou
Časové okno: Konečné hodnocení
|
SACA, přizpůsobené
|
Konečné hodnocení
|
|
Deprese mládeže
Časové okno: 3 měsíce
|
CES-D
|
3 měsíce
|
|
Beznaděje na mládež
Časové okno: 3 měsíce
|
BHS
|
3 měsíce
|
|
Rodičovská deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
CES-D
|
3 měsíce
|
|
Rodičovská beznaděje
Časové okno: 3 měsíce
|
BHS
|
3 měsíce
|
|
Sebevražda mládeže (myšlenky a chování)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hass
|
3 měsíce
|
|
Sociální přizpůsobení mládeže
Časové okno: 3 měsíce
|
SAS-SR pro mládež
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan R. Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Asarnow JR, Hughes JL, Babeva KN, Sugar CA. Cognitive-Behavioral Family Treatment for Suicide Attempt Prevention: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Jun;56(6):506-514. doi: 10.1016/j.jaac.2017.03.015. Epub 2017 Apr 5.
- Asarnow JR, Berk M, Hughes JL, Anderson NL. The SAFETY Program: a treatment-development trial of a cognitive-behavioral family treatment for adolescent suicide attempters. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(1):194-203. doi: 10.1080/15374416.2014.940624. Epub 2014 Sep 25.
- Babeva KN, Klomhaus AM, Sugar CA, Fitzpatrick O, Asarnow JR. Adolescent Suicide Attempt Prevention: Predictors of Response to a Cognitive-Behavioral Family and Youth Centered Intervention. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):56-71. doi: 10.1111/sltb.12573. Epub 2019 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH078082 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 84 CT-S
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .