- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00692302
Wirksamkeit einer familienbasierten Intervention für jugendliche Selbstmordversuche (die SAFETY-Studie)
Familienbasierte Intervention für jugendliche Selbstmordversuche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbstmord ist durchweg eine der häufigsten Todesursachen bei Jugendlichen in den Vereinigten Staaten, was die Suizidprävention zu einem ernsten Problem für die öffentliche Gesundheit macht. Die Risikofaktoren für Suizid sind unterschiedlich, hängen jedoch häufig mit Depressionen und anderen psychischen Störungen, Drogenmissbrauch, einem größeren Stressereignis und Selbstmord in der Familienanamnese zusammen. Trotz der mit Suizidversuchen bei Jugendlichen verbundenen Morbidität und Mortalität mangelt es an empirisch fundierten Behandlungsstrategien und einem Konsens über die besten Praktiken zur Suizidprävention. Die SAFETY-Intervention ist eine individuell zugeschnittene Behandlungsstrategie, die familien- und gemeinschaftsbasierte Interventionen sowie kognitive Verhaltenstherapie integriert und Jugendliche mit benötigten Diensten und Ressourcen verbindet. SICHERHEIT kann ein wirksames Mittel sein, um Selbstmordversuche zu reduzieren und die psychische Gesundheit gefährdeter Jugendlicher zu verbessern. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von SAFETY bei der Reduzierung von Suiziden und Suizidversuchen bei Jugendlichen bewertet.
Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt. Teilnehmer der Phase I erhalten alle 12 Wochen lang die familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie-Intervention SAFETY. Phase I wird verwendet, um das Interventionshandbuch, die Protokolle und die Einhaltungsmaßnahmen für SICHERHEIT in Phase II zu entwickeln. Teilnehmer der Phase I werden zu Studienbeginn und in Woche 12 Beurteilungen unterzogen. Die Beurteilungen dauern 90 Minuten und umfassen eine Reihe von Interviews und Fragebögen zu familiären, allgemeinen Gesundheits- und psychischen Problemen.
Teilnehmer der Phase II werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten 12 Wochen SICHERHEIT oder eine verbesserte übliche Pflege. Die Häufigkeit der Sitzungen, an denen sowohl Jugendliche als auch Eltern teilnehmen, richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen der Teilnehmer. SAFETY-Sitzungen werden individuell auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten und umfassen die folgenden Elemente: (1) familien- und gemeinschaftsbasierte Interventionen mit dem Ziel, familiäre und gemeinschaftliche Netzwerke zu mobilisieren, die die Sicherheit der Jugend, adaptives Verhalten und Lebensgründe unterstützen; (2) kognitive Verhaltensbehandlungsmodule, die sich auf die Verringerung der Suizidalität und die Verhinderung wiederholter Suizidversuche konzentrieren; und (3) eine individuelle Pflegeverknüpfungsstrategie, die Jugendliche mit benötigten Diensten und Ressourcen verbindet. Zu Beginn, in Woche 12 und Monat 6 werden alle teilnehmenden Jugendlichen und Eltern den gleichen Untersuchungen unterzogen, die in Phase I durchgeführt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Suizidversuch in den 3 Monaten vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Psychose
- Substanzabhängigkeit
- Unmittelbares Risiko einer Unterbringung außer Haus
- Symptome/Zustände, die die Beurteilung und/oder Interventionsprotokolle beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SICHERHEIT I
Teilnehmer der Phase I, die SICHERHEIT erhalten
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Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie namens SAFETY.
Die SAFETY-Intervention ist eine individuell zugeschnittene Interventionsstrategie, die (1) familien- und gemeinschaftsbasierte Interventionen integriert, die darauf abzielen, familiäre und gemeinschaftliche Netzwerke zu mobilisieren, die die Sicherheit der Jugend, adaptives Verhalten und Lebensgründe unterstützen; (2) kognitive Verhaltensbehandlungsmodule, die sich auf die Verringerung der Suizidalität und die Verhinderung wiederholter Suizidversuche konzentrieren; und (3) eine individuelle Pflegeverknüpfungsstrategie, die Jugendliche mit benötigten Diensten und Ressourcen verbindet.
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Experimental: SICHERHEIT II
Teilnehmer der Phase II, die SICHERHEIT erhalten
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Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie namens SAFETY.
Die SAFETY-Intervention ist eine individuell zugeschnittene Interventionsstrategie, die (1) familien- und gemeinschaftsbasierte Interventionen integriert, die darauf abzielen, familiäre und gemeinschaftliche Netzwerke zu mobilisieren, die die Sicherheit der Jugend, adaptives Verhalten und Lebensgründe unterstützen; (2) kognitive Verhaltensbehandlungsmodule, die sich auf die Verringerung der Suizidalität und die Verhinderung wiederholter Suizidversuche konzentrieren; und (3) eine individuelle Pflegeverknüpfungsstrategie, die Jugendliche mit benötigten Diensten und Ressourcen verbindet.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer der Phase II, die eine verbesserte übliche Pflege erhalten
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Die erweiterte übliche Pflege umfasst die übliche Behandlung, ergänzt durch Studienunterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstmordversuch
Zeitfenster: 3 Monate
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Abgeleitet aus angepassten C-SSRs, die Fragen aus dem Selbstmordverlaufsgespräch beinhalten
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3 Monate
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Selbstmordkrankenhausaufwand
Zeitfenster: Gemessen am Monat 3
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Saca, adaptiert
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Gemessen am Monat 3
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstmordversuche
Zeitfenster: 3 Monate
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Abgeleitet aus angepassten C-SSRs, die Fragen aus dem Selbstmordverlaufsgespräch beinhalten
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3 Monate
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Selbstmordkrankenhausaufwand
Zeitfenster: 3 Monate
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Saca, adaptiert
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3 Monate
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ED-Besuche im Zusammenhang mit Selbstmord
Zeitfenster: 3 Monate
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Saca, adaptiert
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3 Monate
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ED-Besuche im Zusammenhang mit Selbstmord
Zeitfenster: Endgültige Bewertung
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Saca, adaptiert
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Endgültige Bewertung
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Jugenddepression
Zeitfenster: 3 Monate
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CES-D
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3 Monate
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Jugend Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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BHS
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3 Monate
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Elterndepression
Zeitfenster: 3 Monate
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CES-D
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3 Monate
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Eltern Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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BHS
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3 Monate
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Jugend Selbstmord (Ideenion und Verhalten)
Zeitfenster: 3 Monate
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Hass
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3 Monate
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Jugendliche soziale Anpassung
Zeitfenster: 3 Monate
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SAS-SR für Jugendliche
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joan R. Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Asarnow JR, Hughes JL, Babeva KN, Sugar CA. Cognitive-Behavioral Family Treatment for Suicide Attempt Prevention: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Jun;56(6):506-514. doi: 10.1016/j.jaac.2017.03.015. Epub 2017 Apr 5.
- Asarnow JR, Berk M, Hughes JL, Anderson NL. The SAFETY Program: a treatment-development trial of a cognitive-behavioral family treatment for adolescent suicide attempters. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(1):194-203. doi: 10.1080/15374416.2014.940624. Epub 2014 Sep 25.
- Babeva KN, Klomhaus AM, Sugar CA, Fitzpatrick O, Asarnow JR. Adolescent Suicide Attempt Prevention: Predictors of Response to a Cognitive-Behavioral Family and Youth Centered Intervention. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):56-71. doi: 10.1111/sltb.12573. Epub 2019 Jul 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH078082 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 84 CT-S
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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