- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00692302
Efficacia di un intervento basato sulla famiglia per i tentativi di suicidio degli adolescenti (lo studio SAFETY)
Intervento basato sulla famiglia per i tentativi di suicidio adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il suicidio è costantemente una delle principali cause di morte tra gli adolescenti negli Stati Uniti, rendendo la prevenzione del suicidio una seria preoccupazione per la salute pubblica. I fattori di rischio per il suicidio variano ma sono spesso correlati a depressione e altri disturbi mentali, abuso di sostanze, un importante evento stressante e una storia familiare di suicidio. Nonostante la morbilità e la mortalità associate ai tentativi di suicidio negli adolescenti, mancano strategie di trattamento supportate empiricamente e consenso riguardo alle migliori pratiche per la prevenzione del suicidio. L'intervento SAFETY è una strategia di trattamento personalizzata che integra interventi basati sulla famiglia e sulla comunità e la terapia cognitivo comportamentale e collega i giovani ai servizi e alle risorse necessari. La SICUREZZA può essere un mezzo efficace per ridurre i tentativi di suicidio e migliorare la salute mentale negli adolescenti a rischio. Questo studio valuterà l'efficacia di SAFETY nel ridurre il suicidio ei tentativi di suicidio negli adolescenti.
Questo studio sarà suddiviso in due fasi. I partecipanti alla Fase I riceveranno tutti 12 settimane dell'intervento di terapia cognitivo comportamentale basato sulla famiglia SAFETY. La Fase I sarà utilizzata per sviluppare il manuale di intervento, i protocolli e le misure di aderenza per la SICUREZZA nella Fase II. I partecipanti alla Fase I saranno sottoposti a valutazioni al basale e alla settimana 12. Le valutazioni dureranno 90 minuti e includeranno una serie di interviste e questionari riguardanti problemi familiari, di salute generale e relativi alla salute mentale.
I partecipanti alla Fase II verranno assegnati in modo casuale a ricevere 12 settimane di SICUREZZA o cure abituali potenziate. La frequenza delle sessioni, che coinvolgeranno sia i giovani che i genitori partecipanti, varierà in base alle esigenze individuali dei partecipanti. Le sessioni SAFETY saranno adattate individualmente alle esigenze specifiche di ciascun partecipante e includeranno i seguenti elementi: (1) interventi basati sulla famiglia e sulla comunità volti a mobilitare reti familiari e comunitarie che supportano la sicurezza dei giovani, il comportamento adattivo e le ragioni per vivere; (2) moduli di trattamento cognitivo comportamentale che si concentrano sulla diminuzione del suicidio e sulla prevenzione dei ripetuti tentativi di suicidio; e (3) una strategia di collegamento assistenziale individualizzato che colleghi i giovani ai servizi e alle risorse necessari. Al basale, alla settimana 12 e al mese 6, tutti i giovani e i genitori partecipanti saranno sottoposti alle stesse valutazioni effettuate durante la Fase I.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tentativo di suicidio nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Psicosi
- Dipendenza da sostanze
- Rischio immediato di collocamento fuori casa
- Sintomi/condizioni che potrebbero interferire con i protocolli di valutazione e/o intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SICUREZZA I
Partecipanti alla Fase I che riceveranno SAFETY
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I partecipanti riceveranno un intervento di terapia cognitivo comportamentale basato sulla famiglia chiamato SICUREZZA per 12 settimane.
L'intervento SAFETY è una strategia di intervento personalizzata che integra (1) interventi basati sulla famiglia e sulla comunità volti a mobilitare reti familiari e comunitarie che supportano la sicurezza dei giovani, il comportamento adattivo e le ragioni per vivere; (2) moduli di trattamento cognitivo comportamentale che si concentrano sulla diminuzione del suicidio e sulla prevenzione dei ripetuti tentativi di suicidio; e (3) una strategia di collegamento assistenziale individualizzato che colleghi i giovani ai servizi e alle risorse necessari.
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Sperimentale: SICUREZZA II
Partecipanti alla Fase II che riceveranno SAFETY
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I partecipanti riceveranno un intervento di terapia cognitivo comportamentale basato sulla famiglia chiamato SICUREZZA per 12 settimane.
L'intervento SAFETY è una strategia di intervento personalizzata che integra (1) interventi basati sulla famiglia e sulla comunità volti a mobilitare reti familiari e comunitarie che supportano la sicurezza dei giovani, il comportamento adattivo e le ragioni per vivere; (2) moduli di trattamento cognitivo comportamentale che si concentrano sulla diminuzione del suicidio e sulla prevenzione dei ripetuti tentativi di suicidio; e (3) una strategia di collegamento assistenziale individualizzato che colleghi i giovani ai servizi e alle risorse necessari.
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Comparatore attivo: Controllo
Partecipanti alla Fase II che riceveranno cure abituali potenziate
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L'assistenza abituale potenziata includerà il trattamento come al solito potenziato dal supporto dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tentativo di suicidio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Derivato da C-SSR adattati che incorporano domande dell'intervista sulla storia del suicidio
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3 mesi
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I ricoveri legati al suicidio
Lasso di tempo: Misurato al mese 3
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Saca, adattato
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Misurato al mese 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Derivato da C-SSR adattati che incorporano domande dell'intervista sulla storia del suicidio
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3 mesi
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I ricoveri legati al suicidio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saca, adattato
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3 mesi
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Visite ED legate al suicidio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saca, adattato
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3 mesi
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Visite ED legate al suicidio
Lasso di tempo: Valutazione finale
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Saca, adattato
|
Valutazione finale
|
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Depressione giovanile
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ces-d
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3 mesi
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Disperazione giovanile
Lasso di tempo: 3 mesi
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BHS
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3 mesi
|
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Depressione genitore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ces-d
|
3 mesi
|
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Disperazione dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
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BHS
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3 mesi
|
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Suicidalità giovanile (ideazione e comportamento)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Hass
|
3 mesi
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Adattamento sociale giovanile
Lasso di tempo: 3 mesi
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SAS-SR per i giovani
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan R. Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Asarnow JR, Hughes JL, Babeva KN, Sugar CA. Cognitive-Behavioral Family Treatment for Suicide Attempt Prevention: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Jun;56(6):506-514. doi: 10.1016/j.jaac.2017.03.015. Epub 2017 Apr 5.
- Asarnow JR, Berk M, Hughes JL, Anderson NL. The SAFETY Program: a treatment-development trial of a cognitive-behavioral family treatment for adolescent suicide attempters. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(1):194-203. doi: 10.1080/15374416.2014.940624. Epub 2014 Sep 25.
- Babeva KN, Klomhaus AM, Sugar CA, Fitzpatrick O, Asarnow JR. Adolescent Suicide Attempt Prevention: Predictors of Response to a Cognitive-Behavioral Family and Youth Centered Intervention. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):56-71. doi: 10.1111/sltb.12573. Epub 2019 Jul 26.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH078082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 84 CT-S
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