Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bacillus of Calmette a Guerin (BCG) versus gemcitabin pro intravezikální terapii u vysoce rizikového povrchového karcinomu močového měchýře

10. června 2008 aktualizováno: University Of Perugia

BCG vs. gemcitabin pro intravezikální terapii u vysoce rizikového povrchového karcinomu močového měchýře: Randomizovaná prospektivní studie

Značný počet pacientů s vysoce rizikovým povrchovým karcinomem močového měchýře má progresi do invazivního onemocnění. Neexistuje žádný konsenzus ohledně optimální léčby ke snížení míry recidivy a progrese. Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost adjuvantního intravezikálního gemcitabinu vs. BCG v léčbě vysoce rizikového povrchového karcinomu močového měchýře

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou studii prováděnou v letech 2004 až 2006 na jediném terciárním městském výukovém univerzitním urologickém oddělení týkající se 64 pacientů s vysoce rizikovým povrchovým karcinomem močového měchýře (pT1 a/nebo G3 a/nebo CIS), kteří byli zařazeni do intervencí (gemcitabin nebo BCG) pomocí náhodné alokace 1:1. Skupina A, 32 pacientů, byla léčena týdně (6 týdenních instilací) dávkou BCG 5 x 108 CFU a poté udržovací terapií ve 3-6-12-18-24-30-36 měsících; Skupina B, 32 pacientů, dostávala gemcitabin 2 g/kapku týdně (6 instilací týdně), po které následovala udržovací terapie ve 3-6-12-18-24-30-36 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06100
        • 1. Department of Medical-Surgical Specialties and Public Health, Section of Urology and Andrology, University of Perugia - Italy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza vysoce rizikového povrchového karcinomu močového měchýře podle pokynů EAU (http://www.eortc.be/tools/bladdercalculator/),
  • nikdy nebyl léčen jinými intravezikálními chemoterapeutiky,
  • A souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Průběžné nádory;
  • Infekce močových cest (UTI);
  • Změněná funkce jater, ledvin a/nebo kostní dřeně;
  • Hlavní kardiovaskulární onemocnění;
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok;
  • intravezikální chemoterapie v předchozích 3 měsících nebo imunoterapie v předchozích 6 měsících;
  • Systémová chemoterapie a radioterapie pánve před TURB a jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny ke studii, vystavovat subjektu zvýšenému riziku nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Skupina A dostávala instilaci BCG 14 dní po II look-TURB: 6 týdenních instilací BCG kmene Tice (Organon Teknika Corp.) jako indukční chemoterapii s dávkou 5 x 108 CFU zředěnou v 50 ml fyziologického roztoku udržovaného v močovém měchýři po dobu 2 hodiny.
Lék: BCG
6 týdenních instilací Tice-strain BCG (Organon Teknika Corp.) jako indukční chemoterapie s dávkou 5 x 108 CFU naředěných v 50 ml fyziologického roztoku udržovaného v močovém měchýři po dobu 2 hodin.
Experimentální: 2
14 dní po II look-TURB pacienti dostávali 6 týdenních instilací gemcitabinu (Gemzar, Eli Lilly SpA) s použitím dávky 2000 mg zředěné v 50 ml fyziologického roztoku udržovaného v močovém měchýři po dobu 2 hodin
Lék: gemcitabin
14 dní po II look-TURB pacienti dostávali 6 týdenních instilací gemcitabinu (Gemzar, Eli Lilly SpA) s použitím dávky 2000 mg zředěné v 50 ml fyziologického roztoku udržovaného v močovém měchýři po dobu 2 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární výsledné měřítko sestává z hodnocení míry recidivy a progrese, jak byly zjištěny kontrolními nástroji. Interval před recidivou a progresí byly rovněž považovány za primární cílové parametry

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárními cílovými parametry byla snášenlivost, jak byla zjištěna počtem pacientů, kteří studii vynechali, a bezpečnost jako záznam nežádoucích účinků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení

1. března 2008

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC_ML_003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit