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Bacillus of Calmette und Guerin (BCG) im Vergleich zu Gemcitabin zur intravesikalen Therapie bei oberflächlichem Blasenkrebs mit hohem Risiko

10. Juni 2008 aktualisiert von: University Of Perugia

BCG vs. Gemcitabin zur intravesikalen Therapie bei oberflächlichem Blasenkrebs mit hohem Risiko: Eine randomisierte prospektive Studie

Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs mit hohem Risiko entwickelt sich zu einer invasiven Erkrankung. Es besteht kein Konsens über die optimale Behandlung zur Verringerung der Rezidiv- und Progressionsrate. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von adjuvantem intravesikalem Gemcitabin im Vergleich zu BCG bei der Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs mit hohem Risiko zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, randomisierte Studie, die von 2004 bis 2006 an einer einzigen tertiären urologischen Universitätsklinik für städtische Lehre an 64 Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs mit hohem Risiko (pT1 und/oder G3 und/oder CIS) durchgeführt wurde, die zugewiesen wurden Interventionen (Gemcitabin oder BCG) durch zufällige Zuordnung 1:1. Gruppe A, 32 Patienten, wurden wöchentlich (6 wöchentliche Instillationen) mit einer BCG-Dosis von 5 x 108 CFU und dann einer Erhaltungstherapie nach 3-6-12-18-24-30-36 Monaten behandelt; Gruppe B, 32 Patienten, erhielten Gemcitabin 2 g/Instillation auf wöchentlicher Basis (6 wöchentliche Instillationen), gefolgt von einer Erhaltungstherapie nach 3-6-12-18-24-30-36 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06100
        • 1. Department of Medical-Surgical Specialties and Public Health, Section of Urology and Andrology, University of Perugia - Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose von oberflächlichem Blasenkrebs mit hohem Risiko gemäß EAU-Richtlinien (http://www.eortc.be/tools/bladdercalculator/),
  • noch nie mit anderen intravesikalen Chemotherapeutika behandelt wurden,
  • Und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Begleittumoren;
  • Harnwegsinfektionen (UTI);
  • Veränderte Funktion der Leber, Nieren und/oder des Knochenmarks;
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  • intravesikale Chemotherapie in den letzten 3 Monaten oder Immuntherapie in den letzten 6 Monaten;
  • Systemische Chemotherapie und Strahlentherapie des Beckens vor TURB und alle Bedingungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, den Probanden einem erhöhten Risiko auszusetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Gruppe A erhielt BCG-Instillation 14 Tage nach II Look-TURB: 6 wöchentliche Instillationen von Tice-Stamm-BCG (Organon Teknika Corp.) als Induktionschemotherapie, wobei eine Dosis von 5 × 10 8 KBE verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung in der Blase gehalten wurde 2 Stunden.
Arzneimittel: BCG
6 wöchentliche Instillationen von BCG vom Tice-Stamm (Organon Teknika Corp.) als Induktionschemotherapie mit einer Dosis von 5 x 108 CFU verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung, die 2 Stunden lang in der Blase gehalten wird.
Experimental: 2
14 Tage nach II look-TURB erhielten die Patienten 6 wöchentliche Instillationen von Gemcitabin (Gemzar, Eli Lilly SpA), wobei eine Dosis von 2000 mg verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung für 2 Stunden in der Blase gehalten wurde
Arzneimittel: Gemcitabin
14 Tage nach II look-TURB erhielten die Patienten 6 wöchentliche Instillationen von Gemcitabin (Gemzar, Eli Lilly SpA), wobei eine Dosis von 2000 mg verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung für 2 Stunden in der Blase gehalten wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primäre Ergebnismessung besteht aus der Bewertung der Rezidiv- und Progressionsraten, wie sie von Follow-up-Tools erkannt wurden. Intervall vor Rezidiv und Progression wurden ebenfalls als primäre Endpunkte betrachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Endpunkte waren die Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der Patienten, die die Studie abbrachen, und die Sicherheit, wie die Erfassung unerwünschter Ereignisse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss

1. März 2008

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC_ML_003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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