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Bacillus of Calmette and Guerin (BCG) vs gemcitabina per la terapia intravescicale nel carcinoma della vescica superficiale ad alto rischio

10 giugno 2008 aggiornato da: University Of Perugia

BCG vs Gemcitabina per la terapia intravescicale nel carcinoma della vescica superficiale ad alto rischio: uno studio prospettico randomizzato

Un numero significativo di pazienti con carcinoma superficiale della vescica ad alto rischio ha una progressione verso la malattia invasiva. Non esiste consenso riguardo al trattamento ottimale per ridurre il tasso di recidiva e progressione. Lo scopo di questa ricerca è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della gemcitabina intravescicale adiuvante rispetto al BCG nel trattamento del carcinoma della vescica superficiale ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, condotto dal 2004 al 2006 presso un unico Dipartimento di Urologia dell'Università di insegnamento terziario urbano su sessantaquattro pazienti con carcinoma superficiale della vescica ad alto rischio (pT1, e/o G3 e/o CIS), che sono stati assegnati a interventi (gemcitabina o BCG) utilizzando l'allocazione casuale 1:1. Gruppo A, 32 pazienti, sono stati trattati settimanalmente (6 instillazioni settimanali) con dose di BCG 5 x 108 CFU e poi terapia di mantenimento a 3-6-12-18-24-30-36 mesi; Il gruppo B, 32 pazienti, ha ricevuto gemcitabina 2 gr/instillazione su base settimanale (6 instillazioni settimanali), seguita da terapia di mantenimento a 3-6-12-18-24-30-36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06100
        • 1. Department of Medical-Surgical Specialties and Public Health, Section of Urology and Andrology, University of Perugia - Italy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di carcinoma vescicale superficiale ad alto rischio secondo le linee guida EAU (http://www.eortc.be/tools/bladdercalculator/),
  • Non essere mai stato trattato con altri agenti chemioterapici intravescicali,
  • E di acconsentire a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori concomitanti;
  • Infezioni del tratto urinario (UTI);
  • Funzionalità alterata del fegato, dei reni e/o del midollo osseo;
  • Principali malattie cardiovascolari;
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • Chemioterapia intravescicale nei 3 mesi precedenti o immunoterapia nei 6 mesi precedenti;
  • Chemioterapia sistemica e radioterapia pelvica prima della TURB e qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, esporre il soggetto a un rischio maggiore o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Il gruppo A ha ricevuto l'instillazione di BCG 14 giorni dopo II look-TURB: 6 instillazioni settimanali di Tice-ceppo BCG (Organon Teknika Corp.) come chemioterapia di induzione, con una dose di 5 x 108 CFU diluite in 50 mL di soluzione fisiologica trattenuta nella vescica per 2 ore.
Droga: BCG
6 instillazioni settimanali di ceppo Tice BCG (Organon Teknika Corp.) come chemioterapia di induzione, con una dose di 5 x 108 CFU diluite in 50 mL di soluzione fisiologica tenuta in vescica per 2 ore.
Sperimentale: 2
14 giorni dopo II look-TURB i pazienti hanno ricevuto 6 instillazioni settimanali di Gemcitabina (Gemzar, Eli Lilly SpA), utilizzando una dose di 2000 mg diluiti in 50 mL di soluzione fisiologica tenuta in vescica per 2 ore
Droga: gemcitabina
14 giorni dopo II look-TURB i pazienti hanno ricevuto 6 instillazioni settimanali di Gemcitabina (Gemzar, Eli Lilly SpA), utilizzando una dose di 2000 mg diluiti in 50 mL di soluzione fisiologica tenuta in vescica per 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La misura dell'esito primario consiste nella valutazione dei tassi di recidiva e di progressione così come sono stati rilevati dagli strumenti di follow-up. Anche l'intervallo prima della recidiva e la progressione sono stati considerati endpoint primari

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari erano la tollerabilità, rilevata dal numero di pazienti che hanno abbandonato lo studio, e la sicurezza come registrazione degli eventi avversi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario

1 marzo 2008

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC_ML_003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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