Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení AVE5026 ve srovnání s enoxaparinem pro prevenci tromboembolie u pacientů podstupujících totální náhradu kyčle (SAVE-HIP1)

14. ledna 2013 aktualizováno: Sanofi

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinnost a bezpečnost AVE5026 s enoxaparinem pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících elektivní operaci totální náhrady kyčle

Primárním cílem bylo porovnat účinnost jednou denně [q.d.] subkutánních [s.c.] injekcí semuloparinu sodného (AVE5026) s q.d. s.c. injekce enoxaparinu k prevenci žilních tromboembolických příhod [VTE] u pacientů podstupujících elektivní operaci totální náhrady kyčelního kloubu.

Sekundárními cíli bylo zhodnotit bezpečnost AVE5026 u pacientů podstupujících elektivní operaci totální náhrady kyčelního kloubu a zdokumentovat expozici AVE5026 u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace musela proběhnout těsně před první injekcí studovaného léku (poměr randomizace 1:1).

Celková doba pozorování na jednoho účastníka byla 35–42 dní od operace, rozdělená takto:

  • 7 až 10denní dvojitě zaslepené léčebné období;
  • 28 až 35denní období sledování.

Povinná bilaterální venografie dolních končetin musela být provedena 7 až 11 dní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dánsko
      • Horsholm, Dánsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbie
      • Santafe de Bogota, Kolumbie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norsko
      • Lysaker, Norsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovensko
      • Brastislava, Slovensko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná operace totální náhrady kyčelního kloubu nebo revize alespoň jedné součásti protézy implantované ≥ 6 měsíců před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli větší ortopedická operace během 3 měsíců před zahájením studie;
  • hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních 12 měsíců nebo známý postflebitický syndrom;
  • Vysoké riziko krvácení;
  • Známá alergie na heparin nebo enoxaparin;
  • Jakékoli kontraindikace k provádění venografie;
  • Konečné stadium onemocnění ledvin nebo pacient na dialýze.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semuloparin

Semuloparin sodný 20 mg (10 mg při těžkém poškození ledvin [SRI]) jednou denně po dobu 7-10 dnů s počáteční dávkou podávanou 8 hodin po operaci

Placebo pro enoxaparin sodný před operací podle místního standardu pro enoxaparin a 12 hodin po operaci k udržení slepoty
Lék: Semuloparin sodný

0,4 ml (0,2 ml v případě SRI) roztoku v 0,5 ml předplněné injekční stříkačce připravené k použití

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • AVE5026
Lék: Placebo

0,4 ml (0,2 ml, pokud SRI) roztok v 0,5 ml předplněné injekční stříkačce připravené k použití, přesně identického vzhledu, ale bez aktivní složky

Subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Enoxaparin

Enoxaparin sodný 40 mg (20 mg při těžkém poškození ledvin [SRI]) jednou denně po dobu 7-10 dnů s počáteční dávkou podávanou před nebo 12 hodin po operaci podle místního standardu pro enoxaparin sodný

Placebo pro semuloparin sodný 8 hodin po operaci k udržení sleposti
Lék: Enoxaparin sodný

0,4 ml (0,2 ml v případě SRI) roztoku v 0,5 ml předplněné injekční stříkačce připravené k použití

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • Lovenox®
Lék: Placebo

0,4 ml (0,2 ml, pokud SRI) roztok v 0,5 ml předplněné injekční stříkačce připravené k použití, přesně identického vzhledu, ale bez aktivní složky

Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili žilní tromboembolismus [VTE] nebo smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Od randomizace do 10 dnů po operaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve

VTE zahrnovala jakoukoli proximální nebo distální trombózu hlubokých žil [DVT] (symptomatická nebo ne) a nefatální plicní embolii [PE], jak potvrdila Centrální nezávislá komise pro posuzování [CIAC] po přezkoumání povinných bilaterálních venogramů a diagnostických testů na VTE.

Úmrtí ze všech příčin zahrnovalo fatální PE a úmrtí z jiného důvodu než PE.
Od randomizace do 10 dnů po operaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili klinicky relevantní krvácení
Časové okno: Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku

Krvácení bylo centrálně a slepě přezkoumáno CIAC a klasifikováno jako:

  • „velký“ (fatální, v kritické oblasti/orgánu, způsobující pooperační pokles hemoglobinu ≥2 g/dl nebo vyžadující pooperační transfuzi ≥2 jednotek krve, což vede k invazivní diagnostické nebo terapeutické intervenci nebo je spojeno s oběhová dekompenzace);
  • "klinicky relevantní nezávažné" (kožní hematom nebo epistaxe vyžadující chirurgický/lékařský zákrok/léčbu, makroskopická hematurie nebo zjevné krvácení vyžadující zvláštní pozornost zdravotnického pracovníka);
  • „Neklinicky relevantní krvácení“.
Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
Procento účastníků, kteří po vyšetření VTE vyžadovali zahájení kurativní antikoagulační nebo trombolytické léčby
Časové okno: Od randomizace do 10 dnů po operaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve
Zahájení kurativní antikoagulační nebo trombolytické léčby po posouzení VTE bylo definováno z odpovědi výzkumníka na otázku „byl subjekt léčen pro VTE?“ zeptal se po diagnostických testech na podezření na VTE a po povinné venografii.
Od randomizace do 10 dnů po operaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků, kteří zažili „hlavní“ VTE nebo smrt ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace do 10 dnů po operaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve
„velká“ VTE zahrnovala jakoukoli proximální DVT, symptomatickou distální DVT a nefatální plicní embolii (PE), jak potvrdila CIAC.
Od randomizace do 10 dnů po operaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehled úmrtí
Časové okno: Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
Všechna úmrtí byla centrálně a slepě hodnocena CIAC a klasifikována jako fatální PE, fatální krvácení, kardiovaskulární úmrtí nebo jiné na základě relevantní dokumentace (např. pitevní zpráva).
Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
Funkce jater: procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami [PCSA]
Časové okno: Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku

Prahové hodnoty byly definovány takto:

  • alaninaminotransferáza [ALAT] >3 horní normální hranice [ULN];
  • Celkový bilirubin [TB] >2 ULN;
  • ALT >3 ULN a TB >2 ULN;

Případy s ALAT >3 ULN a TB >2 ULN (ne nutně souběžné) byly hodnoceny zaslepeným nezávislým posuzovatelem, aby určil, zda splňují Hyova zákonná kritéria.
Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
Počet krevních destiček: procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami [PCSA]
Časové okno: Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku

Hodnoty PCSA jsou abnormálními hodnotami, které sponzor považuje za medicínsky důležité podle předem definovaných kritérií založených na přehledu literatury.

Prahová hodnota pro počet krevních destiček byla definována jako <100 Giga/L.
Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexander G. TURPIE, MD, HHS-General Hospital, Hamilton, Ontario, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick MOURET, MD, Orthopädische Klinik, Stätische Klinik, Gotenstrasse 6-8, Frankfurt Höechst, 65929 Frankfurt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC10342
  • 2007-007944-80 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit