Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di AVE5026 rispetto a Enoxaparina per la prevenzione del tromboembolismo in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca (SAVE-HIP1)

14 gennaio 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza di AVE5026 con enoxaparina per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell'anca

L'obiettivo primario era confrontare l'efficacia delle iniezioni sottocutanee [s.c.] una volta al giorno [q.d.] di Semuloparina sodica (AVE5026) con quella q.d. s.c. iniezioni di enoxaparina per la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi [TEV] in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell'anca.

Gli obiettivi secondari erano valutare la sicurezza di AVE5026 in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell'anca e documentare l'esposizione di AVE5026 in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione doveva avvenire appena prima della prima iniezione del farmaco oggetto dello studio (rapporto di randomizzazione 1:1).

La durata totale dell'osservazione per partecipante è stata di 35-42 giorni dall'intervento, suddivisa come segue:

  • Periodo di trattamento in doppio cieco da 7 a 10 giorni;
  • Periodo di follow-up da 28 a 35 giorni.

La venografia bilaterale obbligatoria degli arti inferiori doveva essere eseguita da 7 a 11 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danimarca
      • Horsholm, Danimarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filippine
      • Makati City, Filippine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norvegia
      • Lysaker, Norvegia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovacchia
      • Brastislava, Slovacchia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento chirurgico elettivo di sostituzione totale dell'anca o revisione di almeno un componente di una protesi impiantata ≥ 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento di chirurgia ortopedica importante nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio;
  • Trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 12 mesi o sindrome post-flebitica nota;
  • Alto rischio di sanguinamento;
  • Allergia nota all'eparina o all'enoxaparina;
  • Eventuali controindicazioni all'esecuzione della venografia;
  • Malattia renale allo stadio terminale o paziente in dialisi.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semuloparina

Semuloparina sodica 20 mg (10 mg in caso di insufficienza renale grave [SRI]) una volta al giorno per 7-10 giorni con una dose iniziale somministrata 8 ore dopo l'intervento chirurgico

Placebo per Enoxaparina sodica prima dell'intervento chirurgico secondo lo standard locale per Enoxaparina e 12 ore dopo l'intervento chirurgico per mantenere la cecità
Droga: Semuloparina sodica

Soluzione da 0,4 ml (0,2 ml se SRI) in siringa preriempita da 0,5 ml pronta per l'uso

Iniezione sottocutanea

Altri nomi:
  • AVE5026
Droga: Placebo

Soluzione da 0,4 mL (0,2 mL se SRI) in siringa preriempita da 0,5 ml pronta per l'uso strettamente identica nell'aspetto ma priva di componente attivo

Iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Enoxaparina

Enoxaparina sodica 40 mg (20 mg in caso di insufficienza renale grave [SRI]) una volta al giorno per 7-10 giorni con una dose iniziale somministrata prima o 12 ore dopo l'intervento chirurgico secondo lo standard locale per l'enoxaparina sodica

Placebo per Semuloparin sodico 8 ore dopo l'intervento chirurgico per mantenere i ciechi
Droga: Enoxaparina sodica

Soluzione da 0,4 ml (0,2 ml se SRI) in siringa preriempita da 0,5 ml pronta per l'uso

Iniezione sottocutanea

Altri nomi:
  • Lovenox®
Droga: Placebo

Soluzione da 0,4 mL (0,2 mL se SRI) in siringa preriempita da 0,5 ml pronta per l'uso strettamente identica nell'aspetto ma priva di componente attivo

Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi di tromboembolia venosa [TEV] o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico o il giorno della venografia obbligatoria, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Il TEV includeva qualsiasi trombosi venosa profonda prossimale o distale [TVP] (sintomatica o meno) ed embolia polmonare [EP] non fatale, come confermato da un Central Independent Adjudication Committee [CIAC] dopo la revisione dei venogrammi bilaterali obbligatori e dei test diagnostici per TEV.

I decessi per tutte le cause includevano EP fatale e decessi per motivi diversi dall'EP.
Dalla randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico o il giorno della venografia obbligatoria, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato sanguinamenti clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio

I sanguinamenti sono stati esaminati centralmente e alla cieca dal CIAC e classificati come:

  • "maggiore" (fatale, in un'area/organo critico, che causa un calo post-operatorio dell'emoglobina ≥2 g/dL o richiede trasfusioni post-operatorie ≥2 unità di sangue, che porta a un intervento diagnostico o terapeutico invasivo, o associato a scompenso circolatorio);
  • "clinicamente rilevante non grave" (ematoma cutaneo o epistassi che richiedono intervento/trattamento chirurgico/medico, ematuria macroscopica o sanguinamento evidente che richiede attenzione specifica da parte del personale sanitario);
  • "Sanguinamento non clinicamente rilevante".
Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto l'inizio di un trattamento anticoagulante curativo o trombolitico dopo la valutazione di TEV
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico o il giorno della venografia obbligatoria, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
L'inizio del trattamento anticoagulante curativo o trombolitico dopo la valutazione di TEV è stato definito dalla risposta dello sperimentatore alla domanda "il soggetto è stato trattato per TEV?" chiesto dopo gli accertamenti diagnostici per sospetto TEV e dopo la venografia obbligatoria.
Dalla randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico o il giorno della venografia obbligatoria, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Percentuale di partecipanti che hanno subito VTE "maggiore" o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico o il giorno della venografia obbligatoria, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il TEV "maggiore" comprendeva qualsiasi TVP prossimale, TVP distale sintomatica ed embolia polmonare (EP) non fatale, come confermato dal CIAC.
Dalla randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico o il giorno della venografia obbligatoria, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Panoramica dei decessi
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
Tutti i decessi sono stati esaminati centralmente e alla cieca dal CIAC e classificati come EP fatale, sanguinamento fatale, morte cardiovascolare o altro sulla base della documentazione pertinente (ad es. referto autoptico).
Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
Funzionalità epatica: percentuale di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative [PCSA]
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio

Le soglie sono state definite come segue:

  • Alanina aminotransferasi [ALAT] >3 Limite normale superiore [ULN];
  • Bilirubina totale [TB] >2 ULN;
  • ALAT >3 ULN e TB >2 ULN;

I casi con ALAT >3 ULN e TB >2 ULN (non necessariamente concomitanti) sono stati valutati da un giudice indipendente in cieco per determinare se soddisfacevano i criteri della legge di Hy.
Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
Conta piastrinica: percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative [PCSA]
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio

I valori PCSA sono valori anomali considerati importanti dal punto di vista medico dallo Sponsor secondo criteri predefiniti basati sulla revisione della letteratura.

La soglia per la conta piastrinica è stata definita come <100 Giga/L.
Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexander G. TURPIE, MD, HHS-General Hospital, Hamilton, Ontario, Canada
  • Investigatore principale: Patrick MOURET, MD, Orthopädische Klinik, Stätische Klinik, Gotenstrasse 6-8, Frankfurt Höechst, 65929 Frankfurt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC10342
  • 2007-007944-80 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi