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Bewertung von AVE5026 im Vergleich zu Enoxaparin zur Prävention von Thromboembolien bei Patienten, die sich einer totalen Hüftoperation unterziehen (SAVE-HIP1)

14. Januar 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AVE5026 mit Enoxaparin zur Prävention venöser Thromboembolien bei Patienten, die sich einer elektiven Hüftgelenksersatzoperation unterziehen

Das primäre Ziel war der Vergleich der Wirksamkeit von einmal täglichen [q.d.] subkutanen [s.c.] Injektionen von Semuloparin-Natrium (AVE5026) mit q.d. sc. Enoxaparin-Injektionen zur Prävention venöser thromboembolischer Ereignisse [VTE] bei Patienten, die sich einer elektiven Hüftgelenksersatzoperation unterziehen.

Die sekundären Ziele waren die Bewertung der Sicherheit von AVE5026 bei Patienten, die sich einer elektiven Hüftgelenkersatzoperation unterziehen, und die Dokumentation der AVE5026-Exposition in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung musste unmittelbar vor der ersten Injektion des Studienmedikaments erfolgen (Randomisierungsverhältnis 1:1).

Die Gesamtbeobachtungsdauer pro Teilnehmer betrug 35-42 Tage nach der Operation, aufgeteilt wie folgt:

  • 7- bis 10-tägige doppelblinde Behandlungsdauer;
  • 28 bis 35 Tage Nachbeobachtungszeit.

Obligatorische bilaterale Venographie der unteren Extremitäten musste 7 bis 11 Tage nach der Operation durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dänemark
      • Horsholm, Dänemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbien
      • Santafe de Bogota, Kolumbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegen
      • Lysaker, Norwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakei
      • Brastislava, Slowakei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählter totaler Hüftersatz oder eine Revision von mindestens einer Komponente einer Prothese, die ≥ 6 Monate vor Studieneintritt implantiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder größere orthopädische Eingriff in den 3 Monaten vor Studienbeginn;
  • Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 12 Monate oder bekanntes postphlebitisches Syndrom;
  • Hohes Blutungsrisiko;
  • Bekannte Allergie gegen Heparin oder Enoxaparin;
  • Alle Kontraindikationen für die Durchführung der Venographie;
  • Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysepatient.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semuloparin

Semuloparin-Natrium 20 mg (10 mg bei schwerer Nierenfunktionsstörung [SRI]) einmal täglich für 7-10 Tage mit einer Anfangsdosis, die 8 Stunden nach der Operation verabreicht wird

Placebo für Enoxaparin-Natrium vor der Operation gemäß dem lokalen Standard für Enoxaparin und 12 Stunden nach der Operation, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Semuloparin-Natrium

0,4 ml (0,2 ml bei SRI) Lösung in einer gebrauchsfertigen 0,5-ml-Fertigspritze

Subkutane Injektion

Andere Namen:
  • AVE5026
Arzneimittel: Placebo

0,4 ml (0,2 ml bei SRI) Lösung in einer gebrauchsfertigen 0,5-ml-Fertigspritze mit absolut identischem Aussehen, jedoch ohne Wirkstoff

Subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Enoxaparin

Enoxaparin-Natrium 40 mg (20 mg bei schwerer Nierenfunktionsstörung [SRI]) einmal täglich für 7-10 Tage mit einer Anfangsdosis, die vor oder 12 Stunden nach der Operation entsprechend dem lokalen Standard für Enoxaparin-Natrium verabreicht wird

Placebo für Semuloparin-Natrium 8 Stunden nach der Operation, um die Blindheit zu erhalten
Arzneimittel: Enoxaparin-Natrium

0,4 ml (0,2 ml bei SRI) Lösung in einer gebrauchsfertigen 0,5-ml-Fertigspritze

Subkutane Injektion

Andere Namen:
  • Lovenox®
Arzneimittel: Placebo

0,4 ml (0,2 ml bei SRI) Lösung in einer gebrauchsfertigen 0,5-ml-Fertigspritze mit absolut identischem Aussehen, jedoch ohne Wirkstoff

Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein venöses Thromboembolieereignis [VTE] oder Tod aus irgendeinem Grund aufgetreten ist
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation oder dem Tag der obligatorischen Venographie, je nachdem, was zuerst eintrat

VTE umfasste jede proximale oder distale tiefe Venenthrombose [TVT] (symptomatisch oder nicht) und nicht tödliche Lungenembolie [PE], wie von einem Central Independent Adjudication Committee [CIAC] nach Überprüfung der obligatorischen bilateralen Venogramme und diagnostischen Tests für VTE bestätigt wurde.

Zu den Todesfällen aller Ursachen gehörten tödliche LE und Todesfälle aus anderen Gründen als LE.
Von der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation oder dem Tag der obligatorischen Venographie, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinisch relevante Blutungen auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments

Blutungen wurden zentral und blind von der CIAC überprüft und klassifiziert als:

  • „schwerwiegend“ (tödlich, in einem kritischen Bereich/Organ, was zu einem postoperativen Abfall des Hämoglobins ≥2 g/dl führt oder eine postoperative Transfusion von ≥2 Bluteinheiten erfordert, was zu einem invasiven diagnostischen oder therapeutischen Eingriff führt oder damit verbunden ist Kreislaufdekompensation);
  • „klinisch relevant, nicht schwerwiegend“ (Hauthämatom oder Nasenbluten, das einen chirurgischen/medizinischen Eingriff/eine Behandlung erfordert, makroskopische Hämaturie oder offensichtliche Blutung, die eine besondere Behandlung durch medizinisches Fachpersonal erfordert);
  • „Nicht klinisch relevante Blutung“.
Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der VTE-Beurteilung die Einleitung einer kurativen gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Behandlung benötigten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation oder dem Tag der obligatorischen Venographie, je nachdem, was zuerst eintrat
Der Beginn einer kurativen gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Behandlung nach VTE-Beurteilung wurde anhand der Antwort des Prüfers auf die Frage „Wurde die Person wegen VTE behandelt?“ definiert. nach den diagnostischen Tests bei Verdacht auf VTE und nach der obligatorischen Venographie gefragt.
Von der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation oder dem Tag der obligatorischen Venographie, je nachdem, was zuerst eintrat
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine „schwerwiegende“ VTE oder Todesfälle jeglicher Ursache erlitten haben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation oder dem Tag der obligatorischen Venographie, je nachdem, was zuerst eintrat
„Schwere“ VTE umfassten jede proximale TVT, symptomatische distale TVT und nicht tödliche Lungenembolie (PE), wie von der CIAC bestätigt.
Von der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation oder dem Tag der obligatorischen Venographie, je nachdem, was zuerst eintrat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersicht der Todesfälle
Zeitfenster: Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments
Alle Todesfälle wurden zentral und blind von der CIAC überprüft und basierend auf relevanter Dokumentation (z. Obduktionsbericht).
Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments
Leberfunktion: Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien [PCSA]
Zeitfenster: Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments

Schwellenwerte wurden wie folgt definiert:

  • Alaninaminotransferase [ALAT] >3 Obere Normalgrenze [ULN];
  • Gesamtbilirubin [TB] > 2 ULN;
  • ALAT >3 ULN und TB >2 ULN;

Fälle mit ALAT > 3 ULN und TB > 2 ULN (nicht notwendigerweise gleichzeitig) wurden von einem verblindeten unabhängigen Gutachter bewertet, um festzustellen, ob sie die Kriterien des Gesetzes von Hy erfüllten.
Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments
Thrombozytenzahl: Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien [PCSA]
Zeitfenster: Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments

PCSA-Werte sind anormale Werte, die vom Sponsor gemäß vordefinierten Kriterien auf der Grundlage einer Literaturrecherche als medizinisch wichtig erachtet werden.

Der Schwellenwert für die Thrombozytenzahl wurde als <100 Giga/L definiert.
Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexander G. TURPIE, MD, HHS-General Hospital, Hamilton, Ontario, Canada
  • Hauptermittler: Patrick MOURET, MD, Orthopädische Klinik, Stätische Klinik, Gotenstrasse 6-8, Frankfurt Höechst, 65929 Frankfurt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC10342
  • 2007-007944-80 (EudraCT-Nummer)

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