Bezpečnost a snášenlivost ACU-4429
25. června 2012 aktualizováno: Kubota Vision Inc.
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, dávka eskalující, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti ACU-4429 u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost nového hodnoceného léčiva (ACU-4429) u zdravých lidských dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je muž nebo žena ve věku ≥ 55 a ≤ 80 let v době udělení souhlasu
- Podle anamnézy a fyzikálního vyšetření je zdravý
Kritéria vyloučení:
- Podstupuje nebo nedávno podstoupil léčbu léky, které protokol nepovoluje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
odpovídající placebo
|
podávané v jedné dávce orálně
|
|
Experimentální: 1
ACU-4429
|
podávané v jedné dávce orálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William W Lewis, M.D., Covance
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4429-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .