- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00703183
Sikkerhet og toleranse for ACU-4429
25. juni 2012 oppdatert av: Kubota Vision Inc.
Et enkelt senter, randomisert, dobbeltmasket, doseeskalerende, placebokontrollert studie av sikkerhet og tolerabilitet ACU-4429 hos friske frivillige
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til et nytt undersøkelsesmiddel (ACU-4429) hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mann eller kvinne med alder ≥ 55 og ≤ 80 år på tidspunktet for samtykke
- Er frisk som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Får eller har nylig fått behandling med en medisin som ikke er tillatt i henhold til protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
matchende placebo
|
administrert som en enkelt dose, oralt
|
Eksperimentell: 1
ACU-4429
|
administrert som en enkelt dose, oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William W Lewis, M.D., Covance
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4429-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på ACU-4429
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Kubota Vision Inc.FullførtProliferativ diabetisk retinopatiForente stater
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtGeografisk atrofiForente stater
-
Kubota Vision Inc.FullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Geografisk atrofiForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSlag | Søvnkvalitet | akutte stofferHong Kong
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Kina