Segurança e tolerabilidade do ACU-4429
25 de junho de 2012 atualizado por: Kubota Vision Inc.
Um único centro, randomizado, duplo-mascarado, escalonado por dose, estudo controlado por placebo da segurança e tolerabilidade ACU-4429 em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de um novo medicamento experimental (ACU-4429) em voluntários humanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É homem ou mulher com idade ≥ 55 e ≤ 80 anos no momento do consentimento
- É saudável conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
Critério de exclusão:
- Está recebendo ou recebeu recentemente tratamento com um medicamento não permitido pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
placebo correspondente
|
administrado em dose única, por via oral
|
|
Experimental: 1
ACU-4429
|
administrado em dose única, por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William W Lewis, M.D., Covance
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4429-0001
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