Seguridad y tolerabilidad de ACU-4429
25 de junio de 2012 actualizado por: Kubota Vision Inc.
Un estudio de un solo centro, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de aumento de dosis y controlado con placebo de la seguridad y tolerabilidad del ACU-4429 en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo fármaco en investigación (ACU-4429) en voluntarios humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer con edad ≥ 55 y ≤ 80 años en el momento del consentimiento
- Es saludable según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Está recibiendo o ha recibido recientemente un tratamiento con un medicamento no permitido según el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
placebo coincidente
|
administrado como una dosis única, por vía oral
|
|
Experimental: 1
ACU-4429
|
administrado como una dosis única, por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William W Lewis, M.D., Covance
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4429-0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .